{"id":4691,"date":"2025-07-31T08:42:20","date_gmt":"2025-07-31T08:42:20","guid":{"rendered":"https:\/\/proqc.de\/blog\/?p=4691"},"modified":"2025-08-12T08:46:12","modified_gmt":"2025-08-12T08:46:12","slug":"iso-13485-internes-audit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/proqc.de\/blog\/iso-13485-internes-audit\/","title":{"rendered":"Wie f\u00fchrt man ein ISO 13485 Internal Audit Assessment durch?"},"content":{"rendered":"

Agenda und Checkliste f\u00fcr ein ISO 13485-Audit durch Dritte<\/em><\/span><\/p>\n

Einf\u00fchrung – ISO 13485 Interne Audit-Bewertung<\/h2>\n

Was ist ein Internal Audit Assessment?<\/h3>\n

Ein Internal Audit Assessment ist ein formeller, umfassender Vergleich des aktuellen Zustands der Prozesse und Verfahren einer Organisation mit einer Norm oder Vorschrift. Die Analyse zeigt, wo das Unternehmen die Norm erf\u00fcllt und wo nicht.<\/p>\n

Bei einem Hersteller von Medizinprodukten wird im Rahmen eines ISO 13485<\/a> Internal Audit Assessment ein systematischer Vergleich des aktuellen Qualit\u00e4tsmanagementsystems mit den Anforderungen der ISO 13485:2016 durchgef\u00fchrt. Dabei handelt es sich um die aktuelle \u00dcberarbeitung der von der Internationalen Organisation f\u00fcr Normung herausgegebenen Norm f\u00fcr Qualit\u00e4tsmanagementsysteme f\u00fcr Medizinproduktehersteller.<\/p>\n

\"ISO<\/p>\n

Im Wesentlichen l\u00e4sst sich diese Analyse in einer Checkliste zusammenfassen. Der Auditor geht jede Anforderung der Norm durch und vergleicht sie mit dem aktuellen Stand in der Medizinprodukteorganisation. Die Checkliste kann als Hilfsmittel f\u00fcr das Audit verwendet werden und zusammen mit einer Audit-Zusammenfassung als Produkt der Analyse vorgelegt werden.<\/p>\n

Es ist wichtig anzumerken, dass die Bewertung des internen Audits auf jede Organisation in der Lieferkette f\u00fcr Medizinprodukte angewendet werden kann, die die Eignung ihres Qualit\u00e4tsmanagementsystems f\u00fcr die Anforderungen von Kunden und Beh\u00f6rden nachweisen muss. Dazu k\u00f6nnen Hersteller von Medizinprodukten, Lieferanten, externe Pr\u00fcforganisationen und andere geh\u00f6ren.<\/p>\n

Wann und warum ist ein ISO 13485 Internal Audit Assessment erforderlich?<\/h2>\n

Unternehmen der Medizintechnik wachsen und entwickeln sich schnell weiter. Die ISO 13485-Norm wird in regelm\u00e4\u00dfigen Abst\u00e4nden aktualisiert. Neue Lieferanten kommen hinzu. All dies ergibt ein dynamisches Bild, das st\u00e4ndige Wachsamkeit erfordert.<\/p>\n

Ein Hersteller von Medizinprodukten ben\u00f6tigt m\u00f6glicherweise eine Bewertung des internen Audits nach ISO 13485, wenn:<\/p>\n

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    Einbindung und Sicherstellung der Einhaltung der Norm durch einen potenziellen Lieferanten<\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n

    Hersteller von Medizinprodukten verlassen sich zunehmend auf Zulieferer f\u00fcr spezielle Materialien, Software, Verpackungen und Etiketten. Ein internes Audit, das bei einem Lieferanten durchgef\u00fchrt wird, zeigt detailliert auf, wo der Lieferant die ISO 13485-Norm erf\u00fcllt und wo er sie nicht erf\u00fcllt. Die Ergebnisse der Analyse k\u00f6nnen Eink\u00e4ufern bei der Entscheidung helfen, ob sie mit dem Lieferanten Gesch\u00e4fte machen, mit ihm zusammenarbeiten, um Probleme zu l\u00f6sen, oder den Lieferanten ganz ausschlie\u00dfen wollen.<\/p>\n

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      \u00dcberwachung der Wirksamkeit der bew\u00e4hrten Qualit\u00e4tspraktiken Ihres Lieferanten<\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      Viele Fabriken scheinen anfangs \u00fcber eine hohe Qualit\u00e4tsf\u00e4higkeit zu verf\u00fcgen, doch im Laufe der Zeit nimmt ihre Leistung ab. Das ISO 13485 QMS ist kein einmaliges Ereignis. Es ist lediglich ein Rahmen, der die Organisation bei der Anwendung von Best Practices anleitet. Dies erfordert von der Organisation und ihren Mitarbeitern\/Betreibern, dass sie die Verfahren befolgen und ihr eigenes System kontinuierlich verbessern. Es wird empfohlen, dass Eink\u00e4ufer regelm\u00e4\u00dfig \u00dcberwachungsaudits bei ihren kritischen Lieferanten durchf\u00fchren.<\/p>\n

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        Vorbereitung auf die ISO 13485-Zertifizierung<\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n

        Eine zweite Organisation pr\u00fcft die Einhaltung der ISO-Normen und erteilt die Zertifizierung (oder „Registrierung“ in der ISO-Terminologie). Dies gilt als ein Audit, bei dem viel auf dem Spiel steht, da der Auditor als Registrar (oder akkreditierte Zertifizierungsstelle) fungiert, der den ISO-Zertifizierungsstatus festlegt. Ein Hersteller von Medizinprodukten, der sich auf die ISO 13485-Zertifizierung vorbereitet hat, indem er sein Qualit\u00e4tsmanagementsystem aufgebaut hat, wird eine umfassende Bewertung der L\u00fccken vornehmen wollen, bevor er mit einem Audit durch eine zweite Partei fortf\u00e4hrt, das zu einer Zertifizierung f\u00fchren k\u00f6nnte. Ein externer Auditexperte wie Pro QC f\u00fchrt dieses Zwischenaudit oder eine Reihe von Audits durch.<\/p>\n

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          Aufrechterhaltung der Zertifizierung<\/h3>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          Praktiken ver\u00e4ndern sich mit der Zeit. Die Technologie \u00e4ndert sich schnell. Und es ist f\u00fcr eine Organisation immer schwierig, sich selbst mit der gleichen Objektivit\u00e4t und Distanz zu pr\u00fcfen, die ein Au\u00dfenstehender aufbringen kann. Daher kann ein Hersteller von Medizinprodukten mit einer bestehenden ISO 13485-Zertifizierung ein externes Auditunternehmen beauftragen, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften zu \u00fcberpr\u00fcfen. Diese interne Audit-Bewertung durch einen Dritten kann einem Rezertifizierungsaudit vorausgehen, bei dem die fortgesetzte Konformit\u00e4t festgestellt wird.<\/p>\n

          Dauer eines Pro QC Internal Audit Assessment<\/h3>\n

          Das ISO 13485 Internal Audit Assessment von Pro QC dauert in der Regel zwei Tage f\u00fcr einen kleinen Betrieb und einen zus\u00e4tzlichen Tag f\u00fcr gr\u00f6\u00dfere Betriebe. Die Zeit f\u00fcr die Berichterstattung ist inbegriffen.<\/p>\n

          ISO 13485 Audit-Agenda und Checkliste<\/h2>\n

          Pro QC informiert die auditierte Stelle formell \u00fcber das Auditdatum, den Umfang und die Dauer, um sicherzustellen, dass das Audit effizient durchgef\u00fchrt wird und die Checkliste und der Bericht korrekt sind.<\/p>\n

          Pro QC gibt die Mitglieder des Auditteams an, wann die auditierte Stelle mit ihnen rechnen kann und welche Ressourcen ben\u00f6tigt werden (z.B. Konferenzraum, bestimmte Mitglieder der Gesch\u00e4ftsleitung, bestimmte Bereiche, die zu besichtigen und zu inspizieren sind).<\/p>\n

          Pro QC \u00fcbermittelt eine im Voraus vereinbarte Audit-Agenda, die in der Regel das folgende Format aufweist:<\/p>\n

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          1. Er\u00f6ffnungsbesprechung<\/li>\n
          2. Betriebsbesichtigung<\/li>\n
          3. Qualit\u00e4tsmanagementsystem<\/li>\n
          4. Produktrealisierung<\/li>\n
          5. Einkauf<\/li>\n
          6. Herstellung<\/li>\n
          7. Qualit\u00e4tskontrolle und -sicherung<\/li>\n
          8. Inspektion und Pr\u00fcfmittelkontrolle<\/li>\n
          9. Abschlussbesprechung<\/li>\n<\/ol>\n

            Die Checkliste wird streng befolgt und anhand von objektiven Nachweisen wie Dokumenten und Aufzeichnungen, Besichtigungen und Befragungen, Beobachtung von Produktion und Pr\u00fcfung sowie Fotografien von in Bearbeitung befindlichen und fertigen Komponenten ausgef\u00fcllt.<\/p>\n

            Standard ISO 13485 Audit-Checkliste von Pro QC<\/h3>\n

            Der Auditor verwendet die Standard-Audit-Checkliste von Pro QC als Instrument zur gr\u00fcndlichen Bewertung des Qualit\u00e4tsmanagementsystems des Produktherstellers anhand der ISO 13485-Norm. Die Checkliste ist nach dem Qualit\u00e4tsmanagement-Teilsystem gegliedert. Innerhalb jedes Teilsystems gibt es eine Reihe von Frageb\u00f6gen, die spezifische Anforderungen der Norm widerspiegeln.<\/p>\n

            Der Auditor f\u00fcgt objektive Nachweise hinzu, wie z. B. die entsprechende Klausel des schriftlichen Verfahrens des Herstellers, ein Foto oder eine Reihe von Aufzeichnungen, die die Einhaltung der Norm belegen. Berichte \u00fcber Nichtkonformit\u00e4ten oder CAPAs k\u00f6nnen als Beleg f\u00fcr die Nichteinhaltung der Norm herangezogen werden. Im Abschlussbericht des Auditors werden die Feststellungen in klarer Sprache und in einem umsetzbaren, nach Priorit\u00e4ten geordneten Format dargelegt.<\/p>\n

            Was deckt die Audit-Checkliste ab?<\/h2>\n

            Die Checkliste deckt alle Elemente der Norm ISO 13485 ab:<\/p>\n