ISO 13485-Norm und Audits

Umfassende QMS-Audits gemäß ISO 13485:2016 — mit den Bereichen Dokumentenlenkung, Managementverantwortung, Schulung, Infrastruktur, risikobasierte Prozesse, Beschaffung, Produktionssteuerung, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit, Überwachung und Messung, Beschwerdemanagement sowie CAPA-Wirksamkeit.

Objektive interne Audits als unabhängige Dritte – zur Überprüfung der Umsetzung, Identifizierung von Nichtkonformitäten und Vorbereitung Ihres Standorts auf Zertifizierungs-, Überwachungs- oder Rezertifizierungsaudits. Besonders wertvoll, wenn eine Organisation eine unabhängige Beurteilung wiederkehrender Schwachstellen benötigt oder ihr internes Auditprogramm stärken möchte.

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Unabhängige Lieferantenaudits für Medizinproduktehersteller — für Bereiche wie Zerspanung, Formgebung, Elektronik, Verpackung, Sterilisation, Montage, Kennzeichnung und weitere ausgelagerte Tätigkeiten. Wir bewerten Prozesskontrolle, Dokumentationsintegrität, Rückverfolgbarkeit, Änderungsmanagement und Lieferantenkompetenz gemäß ISO 13485:2016 Abschnitt 7.4 (Einkaufsprozess).

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Gap-Assessments und Vor-Zertifizierungsaudits zur Messung Ihres aktuellen QMS gegenüber den Zertifizierungsanforderungen – mit Prüfung von Verfahren, Aufzeichnungen, Prozesswechselwirkungen, Risikokontrollen, CAPA-Wirksamkeit und Dokumentations-Konsistenz vor dem Besuch der Zertifizierungsstelle.

Gezielte Überprüfungen von Produktions- und Sonderprozessen — Prozessvalidierungslogik, Reinheitskontrollen, Umgebungsmonitoring, Linienfreigabe, Anlagenqualifizierung, Wartungsdisziplin und Chargen-/Losrückverfolgbarkeit — für Bereiche, in denen die Qualität nicht allein auf der Endprüfung beruhen kann.

Detaillierte Bewertung, wie Abweichungen, Beschwerden, Auditfeststellungen, Ausschuss und Kundenprobleme erfasst, untersucht, korrigiert und ausgewertet werden. Wir überprüfen, ob die Ursachenanalyse fundiert ist, Korrekturmaßnahmen wirksam sind und das Wiederholungsrisiko kontrolliert wird.

Dies hängt von der Unternehmensgröße, dem Umfang (vollständiges QMS oder fokussierter Prozess) sowie der Anzahl der Standorte oder kritischen Lieferanten im Auditbereich ab. Vor-Zertifizierungs-Gap-Assessments dauern in der Regel zwei bis drei Manntage; Lieferantenaudits typischerweise ein bis zwei Manntage pro Standort.

Ein internes Audit (häufig von Pro QC als unabhängige Zweite Partei durchgeführt) wird von Ihrer Organisation durchgeführt, um die Umsetzung zu überprüfen und Lücken zu identifizieren. Ein Zertifizierungsaudit wird von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle (Benannten Stelle) durchgeführt, um die ISO 13485-Zertifizierung zu erteilen oder aufrechtzuerhalten. Die internen und Vor-Zertifizierungsaudits von Pro QC bereiten Sie auf den Besuch der Zertifizierungsstelle vor, ersetzen diesen jedoch nicht.

Ja, aber nur teilweise. Dokumentenprüfung, Verfahrensdurchgänge und Managementgespräche können remote durchgeführt werden. Die ISO 13485 erfordert jedoch die Überprüfung der tatsächlichen Umsetzung in der Produktion, in Reinräumen und bei Lieferanten vor Ort — daher verwenden die meisten Aufträge ein hybrides Modell, das remote Dokumentenprüfung mit Vor-Ort-Prozessbeobachtung kombiniert. Die meisten Kunden von Pro QC bevorzugen vollständige Vor-Ort-Audits für eine höhere Auditeffektivität.

Die Preisgestaltung hängt vom Auditumfang, der Standortgröße, der Anzahl der zu prüfenden Lieferanten und dem Zertifizierungsstand ab. Pro QC erstellt nach einem kurzen 15-minütigen Scoping-Gespräch ein Festpreisangebot. Kontaktieren Sie uns mit Ihrer Unternehmensgröße, dem Audittyp und Ihrem Zeitplan für ein maßgeschneidertes Angebot.

Auditberichte von Pro QC klassifizieren Feststellungen klar als kritisch, geringfügig oder als Verbesserungsmöglichkeit (OFI) und enthalten ein CAPA-Arbeitsblatt, mit dem die Lieferanten an Ursachenindikatoren und empfohlenen Korrekturmaßnahmen arbeiten können. Bei schwerwiegenden Feststellungen vor der Zertifizierung haben Sie in der Regel 30 bis 90 Tage Zeit, Korrekturen umzusetzen, bevor das Follow-up der Zertifizierungsstelle stattfindet. Wir bieten Nachaudit-Support, damit Ihr Team die Lücken effektiv priorisieren und schließen kann.

Pro QC ist in mehr als 16 Ländern in Asien, Europa und Amerika tätig, darunter China, Indien, Vietnam, Taiwan, Malaysia, Thailand, Türkei, Deutschland, Frankreich, Italien, Spanien, Polen, Schweiz, Vereinigtes Königreich, USA und Mexiko. Der lokale Einsatz von Auditoren reduziert die Reisekosten und verkürzt die Planungsvorlaufzeiten.

Pro QC agiert als unabhängiger Zweitpartei-Auditor — nicht als Zertifizierungsstelle, daher stellen wir keine ISO 13485-Zertifikate aus. Da wir kein Zertifizierungsinteresse am Ergebnis haben, besteht kein Interessenkonflikt bei der Unterstützung der Maßnahmen nach einem Audit. Neben objektiver, evidenzbasierter Auditierung bieten wir Begleitung bei der QMS-Implementierung und die Verifikation von Korrekturmaßnahmen durch Follow-up-Audits an. Sie erhalten die Unabhängigkeit, die Zertifizierungsstellen und Kunden erwarten, sowie praktische Unterstützung beim Schließen von Lücken — ohne einen separaten Berater beauftragen zu müssen.

Sie erhalten innerhalb von 48 bis 72 Stunden einen detaillierten Auditbericht mit Feststellungen, Schweregradbewertungen und empfohlenen Prioritäten. Pro QC bietet ein kostenloses Korrekturmaßnahmen-Arbeitsblatt, mit dem Sie den Fortschritt bei Ihren Lieferanten oder Ihrem eigenen Team verfolgen können. Wir bieten auch Nachaudit-Folgegespräche an, um Feststellungen zu klären, die Planung von Korrekturmaßnahmen zu unterstützen und nach der Umsetzung der Korrekturen Verifikationsaudits durchzuführen.

Ja. Lieferanten- und Unterauftragnehmer-Audits sind ein Kernservice — für alle Arten von ausgelagerten Prozessen, beispielsweise Zerspanung, Formgebung, Elektronik, Verpackung, Sterilisation, Montage und Kennzeichnungspartner. Wir auditieren Lieferanten im Auftrag von Medizinprodukte-Herstellern (käufergesteuerte Audits) und helfen Lieferanten auch dabei, sich auf bevorstehende Kunden- oder Behördenaudits vorzubereiten. Weitere Details finden Sie auf unserer Seite zu ISO 13485 Lieferantenaudit-Services.

ISO 13485:2016 bildet die Grundlage sowohl für die technische EU-MDR / IVDR-Dokumentation als auch für die FDA QMSR (in Kraft seit dem 2. Februar 2026). Unsere Audits umfassen Bereitschaftsmodule, die Ihr QMS den MDR-spezifischen Anforderungen (technische Dokumentation, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz) und den QMSR-Erwartungen (Lieferantenverifikation, Designsteuerung, Beschwerdemanagement) gegenüberstellen.