Covid 19 – Persönliche Schutzausrüstung

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COVID-19 – Verifizierungs- und Inspektionsservice für Lieferanten von Medizinprodukten und PSA

Aufgrund der COVID-19-Pandemie sucht die ganze Welt verzweifelt nach persönlicher Schutzausrüstung (PSA) für den medizinischen Bereich. Ob für den persönlichen, kommerziellen oder medizinischen Gebrauch, jeder konkurriert um ein begrenztes Angebot an verlässlichen PSA-Produkten und -Dienstleistungen. Dies ist eine schwierige Lage für Käufer und Verkäufer. Wir haben bereits zahlreiche Fälle von nicht real existierenden Lieferanten und Betrügereien erlebt, die zu enormen Verlusten auf beiden Seiten geführt haben – in einigen Fällen erreichten diese Verluste sogar Höhen von einer Million USD. Als umfassende Antwort auf diese Herausforderung haben wir einen COVID-19-Lieferantenverifizierungs- und Inspektionsservice entwickelt, der bereits zahlreichen Kunden geholfen hat, einige der folgenden Herausforderungen in der Lieferkette zu meistern:

  • Opportunistischer Betrug durch Lieferanten- oder Wiederverkäufer
  • PSA-Käufe von nicht autorisierten Lieferanten
  • Defekte, kontaminierte und dysfunktionale PSA für den medizinischen Bereich
  • Zollabfertigungsprobleme aufgrund behördlicher Beschränkungen oder ungültiger Produktzertifizierungen
  • Unerwartete Qualitätskosten aufgrund von Qualitäts- und Produktionsproblemen

Die folgende Grafik zeigt, wo Pro QC die Käufer beim Kaufprozess unterstützen und die oben aufgeführten kostspieligen Herausforderungen vermeiden kann.

COVID-19 PPE

COVID-19 – Verifizierung von Lieferanten von Medizinprodukten und PSA

Pro QC fordert alle Käufer auf, wachsam zu bleiben, insbesondere beim Kauf von PSA für den medizinischen Bereich von einem neuen oder ungetesteten Lieferanten. Unsere COVID-19-Lieferantenverifizierung stellt sicher, dass ein strenger Prozess befolgt wird, um jeden neuen Lieferanten zu verifizieren, und garantiert, dass strenge Qualitätskontrollen durchgehend angewendet werden, bis die Waren für den Versand verladen werden. All unsere vor Ort durchgeführten Evaluierungen und Berichte werden von unseren nach ISO 13485 zertifizierten GMP-Auditoren erstellt.

  1. Risikobewertung und Empfehlungen von Pro QC
  2. Lieferantenprofil
  3. Betriebserlaubnis der Fabrik
  4. Zertifizierung gemäß Werksstandard (z. B. ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, GMP für Medizinprodukte usw. …)
  5. Produktzertifizierungsrecherche, Überprüfung und Verifizierung gemäß FDA, CE und anderen Marktvorschriften
  6. Allgemeine Beobachtungen zur Produktionsumgebung
  7. PSA-Produktkatalog, Zertifikat, Lagermenge, Menge pro Artikel
  8. Legale Exportstandorte und vorhandene Produktzertifikate
  9. Aktuelle Personalkapazität der Fabrik
  10. Andere allgemeine Probleme
  11. Beweisfoto und Bericht

Offsite (Remote)-Lieferantenverifizierung für dringende Bestellungen

Im Allgemeinen wird eine Lieferantenverifizierung vor Ort empfohlen und es bedarf etwa drei bis fünf Tage, um sie zu planen. Wir sind uns jedoch bewusst, dass es dringende Anliegen geben kann, und bieten daher eine Offsite-Lieferantenverifizierung an. Obwohl dieser nicht so detailliert wie der Vor-Ort-Service ist, kann er für unseren Kunden zeit- und kosteneffektiver sein. Pro QC wendet eine strenge Richtlinie für die Annahme von Fernfotobeweisen von Lieferanten an, die die Echtheit der Fotos gewährleistet. Wenn es sich um einen dringenden Fall handelt, sollten Sie nach unserer Offsite- oder Remote-Lieferantenverifizierung fragen.

COVID-19 – Inspektionen für medizinische Geräte und PSA

Sobald die Echtheit und Kapazität eines Lieferanten verifiziert wurde, empfiehlt Pro QC eine Produktinspektion, bevor die Waren die Einrichtung des Lieferanten verlassen. Bei der unabhängigen Inspektion wird die Produktkonformität mit Design- und Qualitätsanforderungen überprüft. Pro QC hat Erfahrung mit der Inspektion einer breiten Palette von persönlicher Schutzausrüstung und medizinischen Geräten, einschließlich:

Pro QC befolgt den internationalen Inspektionsstandard ANSI Z.1.4-2003 für die Probenahme. Inspektionspläne umfassen allgemeine Qualitätskriterien für Aussehen, Funktionalität, Verpackungsintegrität, Verarbeitung und andere kundenspezifische Anforderungen. PSA-Produkte werden auch anhand produkt- und regionsspezifischer Standards geprüft, z. B. EN14683, ASTM F2100 und NIOSH für medizinische Masken; ASTM D5151, EN 455 für medizinische Handschuhe und EN 13795 & ASTM F2407 für medizinische Kittel. Beachtenswerte Qualitätsprüfpunkte sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Medizinische Masken Medizinische Handschuhe Medizinische Kittel
  • Erscheinungsbild & interne Prüfung
  • Prüfung der Passform & Grundfunktion
  • Zugtest an Ohrschlaufe/Naht
  • Geruchs- und Farbmigrationstest
  • Leck-/Wasserdichtigkeitstest
  • Adhäsionstest
  • Entflammbarkeitstest
  • Prüfung der Passform
  • Maßprüfungen
  • Dickenprüfung
  • Dichtheitsprüfung
  • Prüfung der Zugfestigkeit
  • Prüfung der Durchstoßfestigkeit
  • Geruchs- und Farbprüfung
  • Testmessung
  • Prüfung der Passform
  • Entflammbarkeitstest
  • Ermüdungsprüfung
  • Prüfung der Zugfestigkeit
  • Prüfung der Reißfestigkeit
  • Prüfung der Nahtfestigkeit
  • Prüfung auf Flusenbildung
  • Flüssigkeitsbarrierenleistung (AAMI)
Medizinische Masken
  • Erscheinungsbild & interne Prüfung
  • Prüfung der Passform & Grundfunktion
  • Zugtest an Ohrschlaufe/Naht
  • Geruchs- und Farbmigrationstest
  • Leck-/Wasserdichtigkeitstest
  • Adhäsionstest
  • Entflammbarkeitstest
Medizinische Handschuhe
  • Prüfung der Passform
  • Maßprüfungen
  • Dickenprüfung
  • Dichtheitsprüfung
  • Prüfung der Zugfestigkeit
  • Prüfung der Durchstoßfestigkeit
  • Geruchs- und Farbprüfung
Medizinische Kittel
  • Testmessung
  • Prüfung der Passform
  • Entflammbarkeitstest
  • Ermüdungsprüfung
  • Prüfung der Zugfestigkeit
  • Prüfung der Reißfestigkeit
  • Prüfung der Nahtfestigkeit
  • Prüfung auf Flusenbildung
  • Flüssigkeitsbarrierenleistung (AAMI)

Ein umfassender Ansatz zur Qualitätssicherung von persönlicher Schutzausrüstung beginnt mit der Überprüfung des Lieferanten, darauf folgt die Inspektion der Produkte und abschließend die Überwachung der Containerbeladung. Um weitere Informationen oder Preise zu erhalten, kontaktieren Sie uns bitte über die seitlich oder unten auf der Seite abrufbaren Formulare.

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