Ein Audit des Qualitätsmanagementsystems (QMS) ist ein grundlegender Bewertungsprozess, der Organisationen dabei hilft, ihre Qualitätsstandards durch die Einhaltung dokumentierter Richtlinien, Verfahren und Prozesse aufrechtzuerhalten und zu verbessern.
Das QMS ist nicht nur ein Werkzeug zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, sondern ein umfassender Rahmen, der eine Qualitäts- und Effizienzkultur auf allen Ebenen einer Organisation fördern soll. Das QMS ermutigt Unternehmen – vom Top-Management bis zur Produktion – zur kontinuierlichen Verbesserung und richtet alle Beteiligten auf die Qualitätsziele der Organisation aus, indem es Richtlinien, Verfahren, Prozesse und Verantwortlichkeiten dokumentiert und rationalisiert. Es gibt viele branchenspezifische QMS-Frameworks, wobei ISO 9001:2015 weltweit anerkannt und implementiert ist. Andere QMS-Frameworks wie IATF 16949 für die Automobilindustrie oder ISO 13485 für die Medizintechnikindustrie verwenden ISO 9001 als Baustein und fügen branchenspezifische Anforderungen hinzu, um das Framework zu vervollständigen.
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Unser Spektrum technischer Audits
Pro QC bietet eine Reihe technischer Audits an, mit denen die Produktionsfähigkeit und Leistung Ihres Lieferanten anhand der Qualitätsstandards der Branche bewertet werden.
Beurteilen Sie die Produktionskapazität und -leistung Ihres Lieferanten.
Helfen Sie ihm, operative und qualitative Exzellenz zu erreichen.
Was ist ein Audit des Qualitätsmanagementsystems?
Bei einem QMS-Audit prüfen die Auditoren, ob das QMS der Organisation effektiv implementiert und aufrechterhalten wird, um eine einheitliche Produktqualität und die Einhaltung relevanter Normen sicherzustellen. Regelmäßige QMS-Audits helfen Organisationen dabei, Lücken zu identifizieren, Prozesse zu verbessern und wettbewerbsfähig zu bleiben. Die bekannteste QMS-Norm ist ISO 9001:2015, die als Grundlage für verschiedene branchenspezifische Normen wie IATF 16949 für die Automobilindustrie und ISO 13485 für Medizinprodukte dient.
Pro QCs umfassende QMS-Audit-Services
Pro QC bietet ein breites Spektrum an QMS-Audits, die auf die spezifischen Anforderungen verschiedener Branchen zugeschnitten sind. Unsere Audits bewerten das Qualitätsmanagementsystem des Lieferanten, indem sie dessen Richtlinien, Verfahren und wichtige Dokumentationen überprüfen. Dabei wird auch die Umsetzung der Verfahren in der Produktion sowie die dazugehörige Dokumentation bewertet. Im Folgenden finden Sie eine Übersicht unserer wichtigsten QMS-Audit-Services:
ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsystem-Audit
ISO 9001:2015 ist die weltweit bekannteste und am weitesten verbreitete QMS-Norm. Sie dient als Grundlage für andere branchenspezifische Normen und gilt für jede Organisation, unabhängig von ihrer Größe oder Branche. Unser ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem-Audit stellt sicher, dass die Prozesse des Lieferanten in der Lage sind, konstant qualitativ hochwertige Produkte und Dienstleistungen zu liefern.
IATF 16949:2016 Qualitätsmanagementsystem-Audit
IATF 16949:2016 wurde speziell für die Automobilindustrie entwickelt und baut auf der Norm ISO 9001 auf, ergänzt um zusätzliche Anforderungen für die Automobilproduktion und verwandte Dienstleistungsorganisationen. Pro QCs IATF 16949 Audits helfen Automobilzulieferern, die strengen Anforderungen der Branche zu erfüllen und sicherzustellen, dass ihr QMS den höchsten Qualitätsstandards entspricht.
ISO 13485:2016 Qualitätsmanagementsystem-Audit
Für die Medizingerätebranche legt ISO 13485:2016 die Anforderungen an ein QMS fest, das die Kunden- und Regulierungsanforderungen konsequent erfüllt. Unser ISO 13485 Audit bewertet die Fähigkeit eines Lieferanten, sichere und wirksame Medizinprodukte herzustellen und internationale Normen einzuhalten.
AS9100 Qualitätsmanagementsystem-Audit
Die AS9100-Norm wurde speziell für die Luft- und Raumfahrtindustrie entwickelt. Sie beinhaltet ISO 9001 und ergänzt diese um zusätzliche Anforderungen für die Luft- und Raumfahrtfertigung sowie Verteidigungsorganisationen. Pro QCs AS9100-Audits helfen Zulieferern in der Luft- und Raumfahrt sicherzustellen, dass ihr QMS den strengen Anforderungen der Branche gerecht wird, einschließlich Produktsicherheit, Risikomanagement und Zuverlässigkeit.
VDA 6.3:2023 Potenzialanalyse & Prozessaudit
VDA 6.3 ist eine prozessbasierte Auditnorm, die primär in der Automobilindustrie eingesetzt wird. Sie bewertet und verbessert die Steuerungsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Einführung neuer Produkte und Fertigungsprozessen. Pro QCs VDA 6.3 Audits stellen sicher, dass die Lieferantenprozesse in der Lage sind, Produkte konsistent gemäß den geforderten Spezifikationen zu liefern.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
MDSAP ermöglicht es Medizingeräteherstellern, ein einziges Audit durchzuführen, das die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder abdeckt, darunter USA, Kanada, Japan, Brasilien und Australien. Pro QCs MDSAP-Audits vereinfachen die Compliance für Medizingerätezulieferer, reduzieren den Aufwand durch mehrfache Audits und sichern den globalen Marktzugang.
Weitere Qualitätsmanagementsystem-Audits
Über diese Kernleistungen hinaus bietet Pro QC auch Audits für weitere spezialisierte QMS-Normen an, darunter:
- 21 CFR Part 820 (QSR) Audits für Medizinprodukte: Sichert die Einhaltung der FDA-Vorschriften für Medizinproduktehersteller.
- ISO 22716 GMP-Audit für kosmetische Produkte: Fokussiert auf gute Herstellungspraxis in der Kosmetikbranche.
- ISO 11137 Sterilisationsprozess-Audit: Bewertet die Wirksamkeit von Sterilisationsprozessen für Medizinprodukte und gewährleistet Sicherheit und Compliance.
- ISO 22000 Audit: Fokussiert auf Lebensmittelsicherheitsmanagementsysteme und stellt sicher, dass Organisationen Lebensmittelsicherheitsrisiken effektiv steuern.
- 21 CFR Part 110 Audit: Bewertet die Einhaltung der FDA-Guten-Herstellungspraxis für Lebensmittel und sichert eine sichere und hygienische Produktion.
- 21 CFR Part 111 Audit: Prüft die Einhaltung der Vorschriften für Nahrungsergänzungsmittel und schützt die Gesundheit der Verbraucher.
- 21 CFR Parts 210 & 211 Audits: Stellen die Einhaltung der FDA-Vorschriften für die Arzneimittelherstellung sicher, mit Schwerpunkt auf aktuellen Guten Herstellungspraktiken (cGMP).
Wann Sie Pro QCs QMS-Audits einsetzen sollten
Qualitätsmanagementsystem-Audits sind in verschiedenen Phasen der Lieferantenbeziehung unverzichtbar:
- Qualifizierung und Onboarding neuer Lieferanten: Vor der Aufnahme eines neuen Lieferanten kann ein QMS-Audit dessen Fähigkeit bestätigen, die strengsten Qualitätsstandards zu erfüllen.
- Laufende Lieferantenbewertung: Regelmäßige Audits helfen, die Lieferantenleistung aufrechtzuerhalten und auftretende Probleme rechtzeitig zu beheben.
- Nach Korrekturmaßnahmen: Nach der Feststellung eines Qualitätsproblems stellt ein QMS-Audit sicher, dass Korrekturmaßnahmen wirksam umgesetzt wurden.
- Vorbereitung auf die Zertifizierung: Für Lieferanten, die eine Zertifizierung anstreben oder erneuern möchten, kann ein QMS-Audit helfen, Verbesserungspotenziale vor dem offiziellen Zertifizierungsaudit zu identifizieren.
Unser QMS-Auditorenteam und globale Abdeckung
Das QMS-Auditorenteam von Pro QC besteht aus Branchenexperten mit langjähriger Erfahrung in der Durchführung von Qualitätsmanagementsystem-Audits in verschiedenen Sektoren. Unsere Auditoren sind zertifiziert und werden kontinuierlich geschult, um stets über die neuesten Normen und Best Practices informiert zu sein. Dies gewährleistet präzise und zuverlässige Auditergebnisse. Mit unserem global ausgerichteten Betrieb und Netzwerk von Spezialisten in Asien, Europa, dem Nahen Osten, Afrika und Amerika führen wir QMS-Audits dort durch, wo sich die Lieferanten unserer Kunden befinden, und bieten weltweit einen konsistenten und zuverlässigen Service.
Der QMS-Auditprozess von Pro QC
Unser Ansatz für Qualitätsmanagementsystem-Audits (QMS) ist auf Effizienz und Effektivität ausgerichtet, wie nachfolgend beschrieben:
- Erste QMS-Auditbewertung: Durchführung einer umfassenden Bewertung zur Identifizierung von Stärken und Verbesserungspotenzialen.
- Korrekturmaßnahmenplan: Entwicklung eines maßgeschneiderten Plans zur Behebung von Nichtkonformitäten oder Lücken, die während des Audits festgestellt wurden.
- Implementierungsverifizierung: Sicherstellung der wirksamen Umsetzung von Korrekturmaßnahmen durch gründliche Follow-up-Aktivitäten.
- Kontinuierliches Monitoring: Planung jährlicher Follow-up-Besuche, angepasst an das Risikoniveau des Lieferanten, zur Aufrechterhaltung der kontinuierlichen Verbesserung.
- Leistungsverfolgung: Bereitstellung eines detaillierten Lieferanten-Portfolio-Dashboards und einer Leistungsanalyse zur Überwachung von Fortschritten und Ergebnissen.
Unser Lieferantenmanagement-Team kann Checklisten individuell an die spezifischen Anforderungen unserer Kunden anpassen. Durch die Partnerschaft mit uns können Unternehmen Gemeinkosten reduzieren, das Qualitätsmanagement rationalisieren und sicherstellen, dass alle erforderlichen Maßnahmen effizient umgesetzt werden.
Lieferantenqualitätsaudits und Lieferantenverifizierung
Nicht alle Lieferanten verfügen möglicherweise über ein zertifiziertes QMS wie ISO 9001. Für solche Fälle bietet Pro QC maßgeschneiderte Lieferantenqualitätsaudits und Lieferantenverifizierungsaudits an, um die Fähigkeit des Lieferanten zur Erfüllung der Qualitätsanforderungen zu bewerten. Diese Audits sind eine kosteneffiziente Lösung zur Überprüfung der Legitimität von Lieferanten und zur Fundierung von Kaufentscheidungen.
Weitere Compliance-Lösungen für Werke
Werke haben eine Reihe lokaler und globaler Best Practices und Compliance-Standards zu berücksichtigen, wenn sie ein zuverlässiger Fertigungspartner sein möchten. Falls eine bestimmte Norm hier nicht aufgeführt ist, besuchen Sie unsere Seite Werksaudits und Lieferantenaudits, um unser breites Spektrum an Lieferantenmanagement-Services zu erkunden. Unser Team verfügt über die relevante Erfahrung, um einen maßgeschneiderten Ansatz oder eine individuelle Lösung für jede Validierungs- oder Zertifizierungsanforderung zu entwickeln.
Die Vorteile der Zusammenarbeit mit Pro QC für QMS-Audits
Die Wahl von Pro QC für QMS-Audits bietet zahlreiche Vorteile:
Stabilität und Expertise
Gegründet 1984, macht über 40 Jahre Erfahrung Pro QC zu einem verlässlichen und zuverlässigen Qualitätspartner.
Expertengeführte Lösungen
Technische Expertenberatung ab dem ersten Kontakt gewährleistet zuverlässige und präzise umgesetzte Lösungen.
Qualifizierte Ressourcen
Ressourcentransparenz und die richtigen Qualifikationen schützen Ihre Interessen bei jedem Projekt und jedem Lieferanten.
Zentraler Ansprechpartner
Ein einziger Ansprechpartner für weltweite Qualitätsdienstleistungen vereinfacht Ihre Lieferkette.
Strenge technische Aufsicht
Sorgfältige technische Vorbereitung, Begleitung während des gesamten Einsatzes und Berichtsüberprüfung durch leitende Ingenieure.
Fortschrittliche Qualitätsanalyse
Branchenführendes Qualitäts-Dashboard, Analysen und Tools sowie Framework zur Lieferantenleistungsanalyse.
Global ausgerichteter Betrieb
Betriebliche Prozesse sind für ein nahtloses regionsübergreifendes Erlebnis optimiert und aufeinander abgestimmt.
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- Berichtslieferung für Audits
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Erfahrung und Zuverlässigkeit
Seit 1984 bietet Pro QC Qualitätssicherung, Ingenieure und Beratung an.
Globale Präsenz
Wir bieten Qualitätslösungen in über 100 Ländern an und bauen unser Netzwerk kontinuierlich aus.
Schnelligkeit und Flexibilität
Wir bieten Ihnen detaillierte Berichte online innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Auftrags zur Verfügung.
Qualitätsexperten
Unser globales Ingenieurteam verfügt über die erforderliche Branchenkompetenz, um Qualität und Konformität zu überprüfen.