ISO 13485-Norm und Audits

Wesentliche Qualitätsstandards für Medizinprodukte

Die Medizinprodukte-Branche muss sichere und wirksame Produkte zur Diagnose und Behandlung von Krankheiten herstellen. Die branchenspezifischen Anforderungen nehmen zu, da Aufsichtsbehörden, Normungsorganisationen und Patienten immer mehr in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit erwarten. Die ISO 13485 ist die globale Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Pro QC International unterstützt Hersteller und Verkäufer von Medizinprodukten bei der Umsetzung der ISO 13485:2016 durch Lieferantenmanagement– und ISO 13485-Audits.

Unser Serviceangebot

Die ISO 13485-Audits von Pro QC basieren auf Tatsachenbeobachtungen und werden von unseren zertifizierten Auditoren durchgeführt. Das Audit folgt der Version 2016 der Norm. In der Regel werden 2 Tage für das Vor-Ort-Audit und die Berichterstattung für eine mittelgroße Fabrik mit 50–300 Mitarbeitern benötigt. Zusätzliche Prüfpunkte oder Anforderungen, wie z. B. Punkte der ISO 14644 (Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche) oder Sterilisationsprozesse, können ergänzt werden.

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ISO 13485 – Einführung

Die ISO 13485:2016, in der neuesten Version, ist eine internationale Norm, die „Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem festlegt, anhand deren ein Unternehmen seine Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitzustellen, die durchweg die Kundenanforderungen und geltende behördliche Anforderungen erfüllen.“

Eine strikte ISO 13485 wird oft in Verbindung mit der allgemeinen Norm ISO 9001 implementiert. Die ISO 13485 bietet einen soliden Rahmen, um ein Unternehmen bei der Bewältigung der Anforderungen der Medizinprodukte-Branche zu unterstützen.

Ist eine Fabrik nach ISO 13485 zertifiziert, so bedeutet dies normalerweise, dass sie über die notwendigen Systeme verfügt, um die Branchenanforderungen zu erfüllen, und es wahrscheinlich weniger Qualitätsrisiken gibt.

Medical Device File (MDF) und Device Master Record (DMR)

Die ISO 13485:2016 schreibt vor, dass das Unternehmen eine Medical Device File (MDF) für jeden Medizinproduktetyp bzw. jede Produktfamilie erstellen und pflegen muss. In den USA schreibt die 21 CFR 820 eine Device Master Record (DMR) vor, was der MDF entspricht. Jede MDF/DMR muss mindestens Folgendes enthalten:

Beschreibung des Medizinprodukts – bestimmungsgemäßen Verwendung/Verwendungszweck und Kennzeichnung, einschließlich etwaiger Gebrauchsanweisungen

Produktspezifikationen – Produktbeschreibungen, technische Zeichnungen, Funktionsspezifikationen, Rohmaterialspezifikationen, Komponentenspezifikationen, Softwarespezifikationen, Materialliste (bill of materials; BOM), Liste zugelassener Händler usw.

Prozessspezifikationen oder -verfahren umfassen in der Regel, sind aber nicht beschränkt auf, Spezifikationen der Lagerumgebung, Produktionsmethoden, Montagepläne, Reinigungs- und Sterilisationsprozesse, Kontrollpläne, Arbeitsanweisungen usw.

Mess- und Überwachungsverfahren – Kontrollplan, Validierung und Verifizierung, Qualitätssicherung, Prüfanweisungen, Anweisungen für den Betrieb von Überwachungs- und Messeinrichtungen

Anforderungen für die Installation, falls zutreffend – Anweisungen zur Installation des Medizinprodukts, Installations-Checklisten, Verifizierungsspezifikationen, Schulungs-/Kompetenzanforderungen, Akzeptanzkriterien und Freigabeverfahren

Anforderungen für die Wartung, falls zutreffend – Spezifikation für Wartungsaktivitäten, die Wartungspläne, Wartungsprogramme, Wartungspläne, Checklisten, Protokolle und Schulungs-/Kompetenzanforderungen umfassen können

Vorteile eines effektiven QMS nach ISO 13485

Die Zusammenarbeit mit einem nach ISO 13485 zertifizierten Lieferanten hat Automobilunternehmen jeder Größenordnung und Spezialisierungsrichtung enorme Vorteile eingebracht. Zertifizierte Lieferanten erfüllen üblicherweise die folgenden Kriterien:

Das Erreichen und die Zertifizierung nach ISO 13485 ist oft der einfachere Teil des Prozesses. Die Pflege eines effektiven QMS nach ISO 13485 erfordert dedizierte Ressourcen und Disziplin, und genau hier bleiben viele Betriebe hinter den Erwartungen zurück. Aus diesem Grund ist es wichtig, das ISO 13485-System Ihres Lieferanten regelmäßig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er die Integrität Ihrer Qualitätsnorm bewahrt.

ISO 13485-Bewertungskriterien

Die Hauptkategorien der ISO 13485 Audit-Checkliste von Pro QC lauten wie folgt:

Ergebnisse der ISO 13485-Audits von Pro QC

Kunden von Pro QC erhalten stets einen organisierten, äußerst detaillierten Auditbericht. Jede der Anforderungen der ISO 13485 wird mit dem tatsächlichen Zustand verglichen, gestützt durch objektive Nachweise wie Fotos, Befragungen und geprüfte Aufzeichnungen und Dokumente. Alle Ergebnisse werden in eindeutiger Sprache erläutert und farblich gekennzeichnet, je nachdem, ob diese konform oder nicht konform sind oder Verbesserungen erforderlich sind.

Der Bericht enthält übersichtliche grafische Darstellungen und eine Zusammenfassung mit einem Stärkendiagramm, der im Audit erreichten Gesamtpunktzahl und Empfehlungen mit hoher Priorität. Nichtkonformitäten werden gekennzeichnet und diejenigen mit dem höchsten Risiko werden mit empfohlenen Korrekturmaßnahmen kombiniert. Abweichungen werden anhand der Kategorien hohes, mittleres oder niedriges Risiko eingestuft, was eine beschleunigte Entscheidungsfindung beim Umgang mit einem großen Lieferantenportfolio ermöglicht.

Der ISO 13485-Auditbericht ist nur der erste Schritt. Wir von Pro QC unterstützen unsere Kunden dabei, die vollständige Konformität mit der Norm zu erreichen. Dies bedeutet, dass wir den Grad der Konformität mit der ISO 13485 bewerten und nicht konforme Aspekte im Rahmen des Audits identifizieren. Anschließend wird ein Plan mit Korrekturmaßnahmen erstellt und schließlich die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen durch umfassende Follow-up-Aktivitäten überprüft.