Pro QC International ist ein Anbieter von MDSAP-Auditdienstleistungen (Medical Device Single Audit Program) in China, der maßgeschneiderte Lösungen für die einzigartigen Anforderungen der Medizinprodukteindustrie anbietet.
Unser Schwerpunkt liegt auf der Unterstützung von Unternehmen bei der Bewältigung der Komplexität von MDSAP, der Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften durch ihre Lieferanten und der Verbesserung der Qualität ihrer Medizinprodukteproduktion.
Mit nach ISO 9001 zertifizierten Büros in Shenzhen und Ningbo, wobei Ningbo zusätzlich nach ISO 17020 akkreditiert ist, sowie einem Netzwerk von Auditoren in den wichtigsten Produktionsregionen Chinas bietet Pro QC International landesweit MDSAP-Audits an.
Unsere Auditoren und Berater für Medizinprodukte, die sich mit den MDSAP-Protokollen auskennen, verfügen über ein umfassendes Verständnis für die Durchführung dieser speziellen Audits in ganz China. Sie sind erfahren darin, potenzielle Risiken oder Bereiche zu identifizieren, die sich auf die Qualität, die Sicherheit und die Einhaltung von Vorschriften bei Medizinprodukten auswirken können. Unser Ansatz umfasst eine gründliche Überprüfung des gesamten Produktlebenszyklus, von der Konzeption und Entwicklung bis hin zur Überwachung nach der Markteinführung, im Rahmen des MDSAP.
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Mit Niederlassungen an strategischen Standorten wie Shenzhen, Shanghai und Ningbo bietet Pro QC International MDSAP-Auditdienstleistungen in ganz China an
Unsere MDSAP-Prüfungs- und Beratungsdienstleistungen in China
Mit über vier Jahrzehnten Erfahrung in der Qualitätsprüfung ist Pro QC ein zuverlässiger Partner für MDSAP-Audits. Pro QC passt die Lösungen an die spezifischen Bedürfnisse jedes Kunden an und setzt Auditoren ein, die als deren Vertreter vor Ort agieren und Verstöße oder Probleme aufdecken, die sich auf die Geschäftsziele und die Einhaltung von Vorschriften auswirken könnten.
Die von Pro QC in China durchgeführten MDSAP-Audits decken kritische Aspekte wie die Marktzulassung von Produkten, Design- und Herstellungsprozesse sowie die Einhaltung der spezifischen regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden MDSAP-Länder ab. Unsere Dienstleistungen gehen über die Audits hinaus, da wir Beratung und Unterstützung bei der MDSAP-Implementierung anbieten, um einen reibungslosen Weg zur Einhaltung der Vorschriften und erfolgreiche Audit-Ergebnisse zu gewährleisten.
Unsere Kunden können sich auf unsere umfassende Unterstützung verlassen, die von der anfänglichen Prüfungsplanung über die Umsetzung von Korrekturmaßnahmen bis hin zum laufenden Compliance-Management reicht.
Unser Team von MDSAP-Auditoren in China
Die MDSAP-Auditoren von Pro QC werden in einem strengen Rekrutierungsverfahren ausgewählt, das auf ihrer Erfahrung, ihren Kompetenzen und ihren spezifischen Zertifizierungen im Bereich der Medizinprodukteindustrie basiert. Dadurch wird sichergestellt, dass unsere MDSAP-Audits von hochspezialisierten Fachleuten durchgeführt werden.
In China bringen unsere Auditoren ihre Kenntnis lokaler Produktionsbedingungen und Anforderungen, die regulatorischen Rahmenbedingungen und die internationalen Normen für Medizinprodukte ein. Sie sind für die Durchführung von ISO 13485- und MDSAP-Audits geschult und stellen sicher, dass Hersteller von Medizinprodukten die strengen Anforderungen der beteiligten Aufsichtsbehörden erfüllen.
Pro QC International nutzt mehr als vier Jahrzehnte Erfahrung in der Qualitätsprüfung, um maßgeschneiderte Lösungen zu liefern, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Kunden zugeschnitten sind
Weitere in China angebotene Audits für Medizinprodukte
Als Beratungsunternehmen, das sich auf Audits von Medizinprodukten spezialisiert hat, bieten wir unseren Kunden in China Lösungen an, die über das MDSAP hinausgehen und die folgenden Audits umfassen:
- ISO 13485-Audits – Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
- ISO 14644-Audits – Reinraumumgebungen für Medizinprodukte
- ISO 11135-Audits – Sterilisation von Gesundheitsprodukten (Ethylenoxid)
- ISO 11137-Audits – Sterilisation von Gesundheitsprodukten (Strahlung)
- FDA 21 QSR 820 – Qualitätssystem für Medizinprodukte (US-Regulierung)
Wichtige Unterscheidungsmerkmale
- Langjährige Branchen- und Fachkenntnisse seit 1984
- 3 Büros in Shenzhen, Shanghai und Ningbo, China
- ISO 9001-zertifiziertes Unternehmen
- Maßgeschneiderte Auditing-Lösungen in über 100 Ländern
- Spezialisierte und qualifizierte Auditoren für Medizinprodukte
- Detaillierte Prüfungsberichte innerhalb von 48 Stunden
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Erfahrung und Zuverlässigkeit
Seit 1984 bietet Pro QC Qualitätssicherung, Ingenieure und Beratung an.
Globale Präsenz
Wir bieten Qualitätslösungen in über 100 Ländern an und bauen unser Netzwerk kontinuierlich aus.
Schnelligkeit und Flexibilität
Wir bieten Ihnen detaillierte Berichte online innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Auftrags zur Verfügung.
Qualitätsexperten
Unser globales Ingenieurteam verfügt über die erforderliche Branchenkompetenz, um Qualität und Konformität zu überprüfen.