ISO 13485 und ISO 14644 sind wichtige Normen, die Qualitätsmanagementsysteme bzw. Bedingungen für kontrollierte Umgebungen regeln. Während sich die ISO 13485 auf das allgemeine Qualitätsmanagement und die Konsistenz von Medizinprodukten konzentriert, legt die ISO 14644 die Anforderungen für die Aufrechterhaltung von Reinraumumgebungen fest, die für die Produktherstellung unerlässlich sind. Die Kombination dieser Normen in einem Audit bietet einen umfassenden Rahmen, der die Produktsicherheit und die betriebliche Effizienz erhöht. Dieser Artikel befasst sich mit der Methodik der effektiven Integration von ISO 13485 und ISO 14644 in Lieferantenaudits, um sicherzustellen, dass die Lieferanten nicht nur die gesetzlichen Anforderungen erfüllen, sondern auch die höchsten Qualitäts- und Sauberkeitsstandards einhalten. Verstehen von ISO 13485 und ISO 14644 Um ISO 13485 und ISO 14644 effektiv in die Lieferantenaudits zu integrieren, ist es wichtig zu verstehen, was die beiden Normen beinhalten und warum sie im Zusammenhang mit der Herstellung und Lieferung von Medizinprodukten von Bedeutung sind. ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte ISO 13485 ist speziell als Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten konzipiert. Diese Norm basiert auf der ISO 9001, enthält jedoch zusätzliche Anforderungen, die für die Medizinprodukteindustrie besonders wichtig sind. Sie deckt verschiedene Aspekte des Qualitätsmanagements ab, darunter die Entwicklung von Produkten, die Produktion, den Kundendienst und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Zu den wichtigsten Komponenten der ISO 13485 gehören: Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Sicherstellung, dass alle Medizinprodukte bestimmte Anforderungen erfüllen und für ihre vorgesehene Verwendung sicher sind. Risikomanagement: In allen Phasen der Produktentwicklung und -herstellung ist es wichtig, die mit der Produktion von Medizinprodukten verbundenen Risiken zu erkennen und zu mindern. Prozesskontrolle: Einrichtung und Aufrechterhaltung einer wirksamen Kontrolle über alle Stufen der Medizinprodukteproduktion, um eine gleichbleibende Qualität zu gewährleisten. Dokumentation: Eine umfassende Dokumentation ist von entscheidender Bedeutung, um nachzuweisen, dass die Produkte gemäß den festgelegten Kriterien und gesetzlichen Anforderungen hergestellt wurden. Die Umsetzung der ISO 13485 hilft Unternehmen, ihre Fähigkeit zu demonstrieren, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen anzubieten, die sowohl den Erwartungen der Kunden als auch den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Die ISO 14644 ist mit der ISO 13485 verbunden, insbesondere in den folgenden Unterabschnitten der ISO 13485: Unterabschnitt 6.3 Infrastruktur Unterabschnitt 6.4 Arbeitsumgebung und Kontaminationskontrolle Unterkapitel 7.5 Prozesskontrolle ISO 14644: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen ISO 14644 ist eine Reihe von Normen, die sich auf Reinräume und damit verbundene kontrollierte Umgebungen beziehen. Diese Normen sind von entscheidender Bedeutung für das Management von Sauberkeit und Partikelkontamination und sind besonders relevant für Umgebungen, in denen Medizinprodukte hergestellt werden. Die Reihe umfasst Teile, die die Klassifizierung der Luftreinheit in Bezug auf die Konzentration von luftgetragenen Partikeln in Reinräumen und damit verbundenen kontrollierten Umgebungen spezifizieren. Die wichtigsten Elemente umfassen: Klassifizierung der Luftreinheit nach Partikelkonzentration: In diesem Teil werden die Stufen der Luftreinheit anhand der Anzahl der Partikel, ausgedrückt als Konzentration im Luftvolumen, festgelegt. Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf die Luftreinheit durch Partikelkonzentration: Dies beinhaltet eine kontinuierliche Überwachung in kritischen Bereichen, um die Einhaltung der Luftreinheitsstandards zu gewährleisten. Design- und Konstruktionsspezifikationen: Richtlinien für die Planung und den Bau von Reinraumanlagen. Betrieb: Bewährte Verfahren für den Betrieb von Reinräumen, einschließlich der Aufrechterhaltung der Sauberkeit, der Überwachung der Umgebungsbedingungen und der Regelung des Zugangs und Verhaltens des Personals. Durch die Einhaltung der ISO 14644 können Unternehmen sicherstellen, dass ihre kontrollierten Umgebungen das Kontaminationsrisiko minimieren und so die Integrität von Produkten und Prozessen schützen, die für die Herstellung von Medizinprodukten entscheidend sind. Können Audits nach ISO 13485 und ISO 14644 gleichzeitig durchgeführt werden? Ja, die Audits nach ISO 13485 und ISO 14644 können in der Tat gleichzeitig durchgeführt werden, was sowohl für die Auditstelle als auch für den Lieferanten mehrere Vorteile bietet. Dieser kombinierte Ansatz spart nicht nur Zeit und Ressourcen, sondern verschafft auch einen umfassenderen Überblick über die Arbeitsabläufe eines Lieferanten und die Einhaltung wichtiger Normen bei der Herstellung von Medizinprodukten. Integrierter Ansatz Die gleichzeitige Durchführung dieser Audits beinhaltet einen integrierten Ansatz, bei dem die Auditoren das Qualitätsmanagementsystem und die Umweltkontrollen innerhalb desselben Zeitrahmens bewerten. Wirkungsgrad Gleichzeitige Audits sind effizienter, da sie den Bedarf an mehreren Auditsitzungen verringern, die kostspielig und zeitaufwändig sein können, insbesondere wenn die Lieferanten an verschiedenen geografischen Standorten ansässig sind. Umfassende Bewertung Die Auditoren können so besser erkennen, ob es Zusammenhänge zwischen dem Qualitätsmanagementsystem und den Umweltbedingungen gibt. Ein Problem mit der Luftqualität im Reinraum (ISO 14644) könnte sich beispielsweise direkt auf die Qualitätskontrollprozesse (ISO 13485) auswirken und die Sterilität des Produkts beeinträchtigen. Warum die Kombination von ISO 13485 und ISO 14644? Die ISO 13485 enthält zwar einige Klauseln, die sich mit Reinraumanforderungen befassen, geht aber nicht so sehr ins Detail wie die ISO 14644. ISO 13485 konzentriert sich in erster Linie auf umfassendere Qualitätsmanagementsysteme und -prozesse, die sicherstellen, dass Medizinprodukte durchgängig gemäß den gesetzlichen Anforderungen hergestellt und kontrolliert werden. Sie berührt jedoch auch allgemeine Reinraumstandards, insbesondere in Abschnitt 6, der sich mit der Produktion und der Bereitstellung von Dienstleistungen befasst. Dieser Abschnitt enthält Anforderungen an die Kontrolle von Produktionsumgebungen, die sich auf die Produktqualität auswirken, und erwähnt Aspekte wie die Kontaminationskontrolle, die für Reinräume entscheidend sind. Im Gegensatz zur ISO 16444 bietet die ISO 13485 keine detaillierten Spezifikationen für das Erreichen und Aufrechterhalten der erforderlichen Luftreinheit, der Partikelanzahl oder der effektiven Überwachung und Kontrolle der Umgebung. Die ISO 14644 befasst sich speziell mit der Klassifizierung der Luftreinheit, den Methoden für die Prüfung und Überwachung von Reinräumen und den Betriebsprotokollen, die für die Aufrechterhaltung der erforderlichen Reinheitsgrade im Laufe der Zeit erforderlich sind. Für bestimmte Arten von Medizinprodukten, insbesondere für solche, die eine sterile Herstellungsumgebung erfordern, sind die in der ISO-Norm 14644 festgelegten Spezifikationen unerlässlich. Diese Normen stellen sicher, dass die kontrollierten Umgebungen für die Herstellung von Hochrisikoprodukten geeignet sind und helfen, Kontaminationen zu vermeiden, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts beeinträchtigen könnten. Vorbereitung auf eine kombinierte Prüfung Die Vorbereitung auf ein kombiniertes Audit, das sowohl die Normen ISO 13485 als auch ISO 14644 umfasst, ist ein akribischer Prozess, der eine sorgfältige Planung und Koordination erfordert. Diese Vorbereitung stellt sicher, dass das Audit die Einhaltung der für die Herstellung von Medizinprodukten wichtigen Normen für Qualitätsmanagement und Umweltsauberkeit durch den Lieferanten effektiv bewertet. Hier erfahren Sie, wie Sie sich auf ein kombiniertes Audit vorbereiten: 1. Entwicklung einer integrierten Audit-Checkliste Die Erstellung einer integrierten Audit-Checkliste ist der erste Schritt zur Vorbereitung auf das Audit. Diese Checkliste sollte Elemente sowohl der ISO 13485 als auch der ISO 14644 enthalten, um alle notwendigen Aspekte des Qualitätsmanagementsystems und der Reinraumanforderungen abzudecken. Zu den wichtigsten Bereichen, auf die man sich konzentrieren sollte, gehören: Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem: Überprüfung der Dokumentation, der Qualitätspolitik, der Aufzeichnungen, der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und der Verantwortung des Managements. Produktrealisierung: Untersuchen Sie die Design-, Entwicklungs- und Herstellungsprozesse, einschließlich der Beschaffung und Handhabung von Rohstoffen. Reinraum-Spezifikationen: Beurteilen Sie die Klassifizierung und Überwachung von Reinraumumgebungen, die Kontrolle von Kontaminationen und die Einhaltung vorgegebener Reinheitsgrade. 2. Schulung der Prüfer zu beiden Standards Die Auditoren müssen in ISO 13485 und ISO 14644 geschult sein, um ein gründliches und effektives Audit durchführen zu können. Die Schulung sollte die spezifischen Anforderungen jeder Norm, ihr Zusammenspiel und die möglichen Auswirkungen auf die Herstellung von Medizinprodukten abdecken. Diese Schulung könnte Folgendes umfassen: Formelle Schulungskurse: Melden Sie Auditoren zu Kursen an, die Zertifizierungen oder formale Anerkennungen in ISO 13485 und ISO 14644 bieten. Interne Workshops: Führen Sie Workshops durch, die von erfahrenen Prüfern oder Qualitätsmanagern geleitet werden, die mit beiden Normen vertraut sind, um Erkenntnisse und praktische Ratschläge zu vermitteln. Kontinuierliches Lernen: Bereitstellung von Ressourcen für die ständige Weiterbildung zu Aktualisierungen und Änderungen der Normen, damit die Prüfer auf dem neuesten Stand bleiben. 3. Kommunikation mit den Zulieferern Eine wirksame Kommunikation mit den Lieferanten vor dem Audit ist wichtig, um sicherzustellen, dass sie den Umfang und die Erwartungen verstehen. Dies beinhaltet: Information der Zulieferer über den Prüfungsumfang: Teilen Sie klar mit, welche Bereiche und Prozesse geprüft werden, welche Standards angewendet werden und welche Auswirkungen die Prüfungsergebnisse haben können. Vor-Audit Fragebogen: Senden Sie einen Fragebogen, um erste Informationen über das Qualitätsmanagement und die Reinraumpraktiken des Lieferanten zu sammeln. Dies hilft, Bereiche zu identifizieren, die während des Audits besondere Aufmerksamkeit erfordern. Terminplanung und Logistik: Stimmen Sie sich mit dem Lieferanten über den Zeitpunkt des Audits ab, um die Unterbrechung seines Betriebs so gering wie möglich zu halten. Stellen Sie sicher, dass alle erforderlichen Bereiche und Mitarbeiter während des Audits zugänglich sind. 4. Überprüfung der historischen Prüfungsleistung Falls bereits frühere Prüfungen durchgeführt wurden, sollten Sie diese Berichte durchsehen, um sich ein Bild von der bisherigen Leistung und wiederkehrenden Problemen zu machen. Suchen Sie nach Trends oder wiederholten Verstößen, die bei der bevorstehenden Prüfung besondere Aufmerksamkeit erfordern könnten. Diese Überprüfung trägt dazu bei, die Prüfungsbemühungen effektiver zu fokussieren, und ermöglicht es den Prüfern, anhaltenden Problemen auf den Grund zu gehen. 5. Setzen Sie klare Ziele und Ergebnisse Definieren Sie schließlich, wie der Erfolg des Audits aussehen soll. Legen Sie klare, messbare Ziele fest, was mit dem Audit erreicht werden soll, einschließlich spezifischer Ziele für die Einhaltung der Vorschriften, verbesserungswürdiger Bereiche und der allgemeinen Verbesserung der Prozesse und des Umfelds des Lieferanten. Teilen Sie diese Ziele dem Auditteam mit, um sicherzustellen, dass sich alle Beteiligten über die erwarteten Ergebnisse im Klaren sind. Durchführung des ISO 13485 + ISO 14644 Audits Wenn es an der Zeit ist, das Audit durchzuführen, gewährleistet ein strukturierter Ansatz Gründlichkeit und Konsistenz. In dieser Phase werden die Praktiken vor Ort anhand der vorbereiteten Checkliste überprüft, wobei der Schwerpunkt sowohl auf den Normen ISO 13485 als auch ISO 14644 liegt. Im Folgenden finden Sie eine schrittweise Anleitung für den Auditprozess: 1. Eröffnungssitzung Beginnen Sie mit einer Eröffnungsbesprechung, an der das Auditteam und die zuständigen Mitarbeiter des Lieferanten teilnehmen. Skizzieren Sie den Umfang, die Ziele und den Zeitplan des Audits. Dieses Treffen gibt den Ton für das Audit vor und betont die Zusammenarbeit und Offenheit. 2. Dokumentenprüfung Beginnen Sie mit einer gründlichen Überprüfung der Dokumentation, die die Einhaltung von ISO 13485 und ISO 14644 belegt. Dazu gehören Aufzeichnungen zum Qualitätsmanagementsystem, zur Reinraumüberwachung und zu Kontrollverfahren. Stellen Sie sicher, dass die Dokumente aktuell, vollständig und effektiv umgesetzt sind. 3. Inspektion vor Ort Durchführung einer detaillierten Inspektion vor Ort, um die physische Umsetzung der Systeme zu überprüfen: Für ISO 13485: Konzentrieren Sie sich auf Produktionskontrolle, Qualitätsinspektion und Produktprüfung. Überprüfen Sie, ob die Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen wirksam umgesetzt werden. Für ISO 14644: Untersuchen Sie die Reinraumeinrichtungen. Überprüfen Sie die Luftqualität, die Partikelanzahl und die Wirksamkeit der Kontaminationskontrollmaßnahmen. Überprüfen Sie den Arbeitsablauf, um sicherzustellen, dass die Reinraumprotokolle vom Personal eingehalten werden. 4. Abschlusstreffen Schließen Sie mit einer Abschlussbesprechung ab, um die vorläufigen Ergebnisse mit dem Lieferantenmanagement zu besprechen. Geben Sie Feedback zu den beobachteten Stärken und Bereichen, die Aufmerksamkeit erfordern. Diese Besprechung sollte konstruktiv sein und darauf abzielen, Verbesserungen und die Einhaltung der Vorschriften zu fördern. Zusammenarbeit mit einem Drittunternehmen für ISO 13485 und ISO 14644 Audits Die Zusammenarbeit mit einem Drittunternehmen, das kombinierte Lieferantenaudits nach ISO 13485 und ISO 14644 durchführt, bietet zahlreiche Vorteile, insbesondere für Unternehmen, die nicht über das erforderliche Fachwissen oder die Ressourcen verfügen, um diese Audits effektiv durchzuführen. 1. Fachwissen über komplexe Normen Das Verständnis und die Anwendung der detaillierten Anforderungen von ISO 13485 und ISO 14644 können eine Herausforderung sein. Diese umfassenden Normen erfordern spezifische technische Kenntnisse, um gründliche und genaue Audits zu gewährleisten. Drittunternehmen wie Pro QC sind auf den Medizinproduktesektor spezialisiert und bringen eine Fülle von Fachwissen mit. 2. Kosteneffizienz Die Durchführung von Audits kann kostspielig und logistisch kompliziert sein, insbesondere wenn die Zulieferer international ansässig sind. Reisekosten, Abwesenheit vom Kerngeschäft und die Notwendigkeit mehrerer Audits an verschiedenen Standorten summieren sich schnell. Auditoren von Drittanbietern können diese Kosten erheblich senken. Mit ihren Netzwerken lokaler Auditoren in verschiedenen Ländern können sie wirtschaftlichere Optionen anbieten, indem sie die Notwendigkeit von Fernreisen eliminieren und das lokale Fachwissen nutzen. 3. Objektivität Dritte Prüfer bieten eine objektive Sichtweise, die frei von internen Vorurteilen ist. Durch diese Objektivität wird sichergestellt, dass die Auditergebnisse unvoreingenommen sind und ausschließlich auf den Normen und tatsächlichen Erkenntnissen beruhen. Darüber hinaus gewährleisten Drittunternehmen die Konsistenz des Auditprozesses über verschiedene Standorte und Lieferanten hinweg. 4. Erfahrung mit mehreren Anbietern Drittunternehmen haben bereits Audits für Kunden aus der Medizinproduktebranche durchgeführt. Diese Erfahrung bedeutet, dass sie eine breite Perspektive und bewährte Verfahren aus der Prüfung zahlreicher Unternehmen mitbringen. Schlussfolgerung Die Integration von ISO 13485 und ISO 14644 in Lieferantenaudits ist ein strategischer Ansatz, der die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten verbessert. Diese kombinierte Prüfung stellt sicher, dass die Lieferanten nicht nur strenge Qualitätsmanagementsysteme einhalten, sondern auch kontrollierte Umgebungen vorhalten, die den höchsten Standards für Sauberkeit und Kontaminationskontrolle entsprechen. Die Vorteile eines solchen integrierten Ansatzes liegen auf der Hand: verbesserte Compliance, verbesserte Produktqualität und gestärkte Lieferantenbeziehungen. Die Zulieferer orientieren sich stärker an den besten Praktiken der Branche, was zu weniger Produktmängeln, geringeren Rückrufquoten und einem besseren Ruf bei Kunden und Aufsichtsbehörden führen kann. Über uns Pro QC ist ein weltweit tätiges Qualitätssicherungsunternehmen mit über 40 Jahren Erfahrung in der Medizinproduktebranche. Wir führen ISO 13485-Audits, ISO 14644-Audits und MDSAP-Audits durch, bereiten Lieferanten auf ISO-Zertifizierungen vor, führen ein Lieferantenmanagement durch, führen Qualitätsinspektionen durch und bieten viele weitere Lösungen. Für nähere Informationen über Pro QC International und unsere Lösungen nehmen Sie bitte Kontakt mit uns auf.
