Auf dem heutigen Markt für Medizinprodukte ist die Gewährleistung qualitativ hochwertiger Produkte und Dienstleistungen ein entscheidender Wettbewerbsvorteil. Dies gilt insbesondere für Unternehmen, die in der Branche für Medizinprodukte tätig sind, da sich die Produktqualität direkt auf die Sicherheit der Patienten und die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften auswirkt. Um strenge Sicherheits- und Effektivitätsstandards zu erreichen und aufrechtzuerhalten, greifen Unternehmen häufig auf international anerkannte Rahmenwerke wie ISO 13485 zurück. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie die Qualität Ihrer Zulieferer im Rahmen der ISO 13485 effektiv verwalten können, indem Sie dem systematischen Ansatz dieser weit verbreiteten Norm für Medizinprodukte folgen. Die ISO 13485 und das Qualitätsmanagement für Lieferanten ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem speziell für die Medizinproduktebranche festlegt. Sie umfasst den gesamten Produktlebenszyklus, vom Design und der Entwicklung bis hin zur Produktion, Installation und Wartung. Das Qualitätsmanagement der Zulieferer nimmt in der ISO 13485 einen wichtigen Platz ein, da die Hersteller von Medizinprodukten häufig auf externe Zulieferer für verschiedene Komponenten und Dienstleistungen angewiesen sind. Diese Anforderungen an das Lieferantenmanagement finden sich in Abschnitt 7.4 der Norm, der drei wichtige Unterabschnitte umfasst: Beschaffungsprozess Informationen zur Beschaffung Überprüfung des eingekauften Produkts Ein effektives Lieferantenmanagement ist entscheidend für die Kontrolle von Risiken, die Gewährleistung einer zuverlässigen Lieferkette und die Bereitstellung sicherer Medizinprodukte für Patienten. Zu den wichtigsten Aspekten, die in der ISO 13485 hervorgehoben werden, gehören die Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten sowie die Bedeutung eines risikobasierten Ansatzes für das Lieferantenmanagement. Herstellern von Medizinprodukten wird empfohlen, Kriterien für die Bewertung von Lieferanten festzulegen, die auf Faktoren wie Produktspezifikationen, Wirksamkeit des Qualitätssystems, Zertifizierungen (z. B. ISO 13485) und Produktionskapazität basieren. Darüber hinaus sind das Führen einer Liste qualifizierter Lieferanten, die Erstellung von Lieferanten-Checklisten und die regelmäßige Aktualisierung von Lieferantenbewertungen wesentliche Schritte für ein effektives Lieferantenmanagement. Durch die Einhaltung der Richtlinien der ISO 13485 und den Aufbau eines Systems, das auf den dort beschriebenen allgemeinen Grundsätzen und Praktiken basiert, kann ein Hersteller von Medizinprodukten einen robusten Prozess für das Lieferantenmanagement einrichten, der eine kontinuierliche Verbesserung beinhaltet. Verständnis der Qualitätsanforderungen an Lieferanten in ISO 13485 Der Schwerpunkt der Norm liegt auf der Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten. Zu den wichtigsten Aspekten gehören die Definition der Produktbedürfnisse und Qualitätsanforderungen, die Auswahl der Lieferanten auf der Grundlage der Produktkompatibilität und der organisatorischen Anforderungen, die Anwendung eines risikobasierten Ansatzes und die Überwachung der Produktqualität. Bestimmte Praktiken im Lieferantenmanagement, wie Checklisten und die Erstellung von Listen qualifizierter Lieferanten, sind in der Branche üblich, werden aber in der Norm nicht ausdrücklich erwähnt. Die ISO 13485 verlangt außerdem, dass Organisationen Kriterien für die Lieferantenbewertung und -auswahl haben, die die Fähigkeit des Lieferanten, die Anforderungen zu erfüllen, die Leistung und die Auswirkungen auf das Risikoprofil und die Qualität des Medizinprodukts berücksichtigen. Das Führen einer Liste zugelassener Lieferanten (Approved Supplier List, ASL) wird in der Norm nicht ausdrücklich erwähnt, ist aber ein Ergebnis der beschriebenen Lieferantenbewertung und entscheidend dafür, dass nur zugelassene Lieferanten verwendet werden. Die Qualifikationskriterien für Lieferanten variieren je nach Risikostufe, wobei kritische Lieferanten eine strengere Qualifikation erfordern. Dokumentation und laufende Überwachung sind wesentliche Bestandteile eines effektiven Lieferantenmanagements nach ISO 13485. Die Auditierung von Lieferanten wird zwar nicht ausdrücklich erwähnt, ist aber in der Branche gängige Praxis, die sich gut in den in der Norm beschriebenen Prozess der Lieferantenüberwachung und -bewertung einfügt. Die drei Säulen des Qualitätsmanagements für Lieferanten in ISO 13485 werden im Folgenden näher erläutert. Beschaffungsprozess Die einleitende Aussage dieses Abschnitts fasst das Lieferantenmanagement in wunderbar prägnanter Sprache zusammen: „Die Organisation muss Verfahren dokumentieren, die sicherstellen, dass das eingekaufte Produkt mit den spezifizierten Einkaufsinformationen übereinstimmt.“ Dies spiegelt das Grundprinzip wider, dass die Sicherstellung der Qualität der eingekauften Produkte und Dienstleistungen „verfahrensmäßig“ erfolgen muss. Ein Unternehmen, das keine schriftlichen Verfahren für den Einkauf hat, stellt ein großes Risiko dar. Gleichzeitig werden in diesem Abschnitt die Anforderungen an das Lieferantenmanagement nur sehr allgemein formuliert, so dass ein Medizinproduktehersteller seine Verfahren sehr viel detaillierter ausarbeiten muss, um die Anforderungen von Kunden und Aufsichtsbehörden zu erfüllen. Die Norm legt Anforderungen für die Lieferantenbewertung und -auswahl fest, die Folgendes umfassen: Bewertung der Leistung des Lieferanten Bewertung der Auswirkungen des zugekauften Produkts auf die Qualität des Medizinprodukts Bewertung des mit dem Medizinprodukt verbundenen Risikos bei der Entscheidung für einen Lieferanten Die Überwachung und Neubewertung von Lieferanten wird hervorgehoben, und die Norm stellt klar, dass die Daten aus der Überwachung bei der Entscheidung über die weitere Zusammenarbeit mit einem Lieferanten berücksichtigt werden müssen. Diese Passage spricht den unglücklichen, aber häufigen Fall an, was zu tun ist, wenn ein Lieferant versagt: „Die Nichterfüllung von Einkaufsanforderungen ist mit dem Lieferanten im Verhältnis zu dem mit dem gekauften Produkt verbundenen Risiko und der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen zu behandeln.“ In der Praxis kann ein Hersteller von Medizinprodukten dies durch Aufforderungen an den Lieferanten, Korrekturmaßnahmen zu ergreifen, und andere formelle Maßnahmen zur Behebung von Abweichungen zwischen dem spezifizierten Produkt und dem erhaltenen Produkt umsetzen. Informationen für den Einkauf Die Norm beschreibt detailliert die Informationen, die in Kaufentscheidungen einfließen sollten. Zu diesen Informationen gehören nicht nur die Produktspezifikationen, sondern auch Anforderungen an die Produktabnahme, Verfahren, Prozesse und Ausrüstung, Anforderungen an die Qualifikation des Lieferantenpersonals und Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Lieferanten. Dieser Abschnitt enthält eine wertvolle Aussage zur Sicherstellung der Angemessenheit von Einkaufsanforderungen, bevor diese an den Lieferanten übermittelt werden. Die Sicherstellung der Angemessenheit dieser Spezifikationen ist wichtig, da falsche, unklare oder uneinheitlich übermittelte Spezifikationen Probleme für das fertige Produkt bedeuten können, die Spezifikationen jedoch oft nicht die erforderliche Überprüfung und Kontrolle erfahren. Überprüfung des gekauften Produkts Der letzte Bereich des Lieferantenmanagements, der in der ISO 13485 beschrieben wird, ist die Überprüfung des eingekauften Produkts, und dieser Abschnitt enthält sehr allgemeine, aber wesentliche Formulierungen zur Inspektion und Prüfung dessen, was der Lieferant liefert. Diese Inspektionen (oder andere Aktivitäten) sollten auf den Ergebnissen der Lieferantenbewertung basieren und in einem angemessenen Verhältnis zu den Risiken des gekauften Produkts stehen. So kann eine Lieferantenbewertung beispielsweise dazu führen, dass ein Lieferant mit der besten Lieferantenbewertung eingestuft wird. Das eingekaufte Produkt dieses Lieferanten könnte dann einem weniger intensiven Stichprobenplan für die Eingangsprüfung unterliegen als das eingekaufte Material eines Lieferanten, der eine niedrigere Bewertung erhalten hat. Ein weiteres Beispiel: Ein implantierbares medizinisches Gerät hat tausend Komponenten, die an der Produktion beteiligt sind. Die Inspektion und Prüfung der internen Verdrahtung des Geräts wird im Allgemeinen weniger intensiv sein als die Inspektion und Prüfung des Schaums, in dem das Gerät verpackt ist. Alle diese Überprüfungsaktivitäten müssen dokumentiert und nach einem bestimmten Verfahren durchgeführt werden. Häufige Fehler, die beim Qualitätsmanagement von Lieferanten zu vermeiden sind Beim Management der Lieferantenqualität im Rahmen der ISO 13485 muss ein Hersteller von Medizinprodukten auf einige häufige Fehler achten, um eine effektive Umsetzung und kontinuierliche Verbesserung zu gewährleisten. Dazu gehören unzureichende Verfahren zur Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, mangelnde Kommunikation und Zusammenarbeit mit den Lieferanten, uneinheitliche oder unauffindbare Kommunikationsformate, das Versäumnis, die Leistung der Lieferanten regelmäßig zu überwachen und zu bewerten, das Übersehen von Risiken im Zusammenhang mit Lieferanten, die nur eine einzige Bezugsquelle haben, oder Unterbrechungen der Lieferkette sowie die Vernachlässigung der Aktualisierung von Prozessen zum Lieferantenmanagement als Reaktion auf sich ändernde behördliche Anforderungen oder Geschäftsanforderungen. Als Norm mit breiter Anwendbarkeit bietet die ISO 13485 einen Rahmen und Grundsätze für all diese Probleme, aber jedes Unternehmen muss detaillierte Verfahren entwickeln, um diese Herausforderungen zu meistern. Partnerschaft mit Pro QC für das Qualitätsmanagement von Lieferanten Pro QC International bietet umfassende Qualitätssicherungs- und Engineering-Lösungen zur Unterstützung von Unternehmen bei der Verwaltung der Lieferantenqualität im Rahmen der ISO 13485. Mit über 40 Jahren Erfahrung bietet Pro QC International Dienstleistungen wie Lieferantenaudits, ISO 13485-Audits, MDSAP-Audits, ISO 9001-Audits, Qualitätsinspektionen, und Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung, die auf die besonderen Anforderungen der Branche für medizinische Geräte zugeschnitten sind. Schlussfolgerung Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die ISO 13485 dem Lieferantenmanagement in der Branche für Medizinprodukte einen hohen Stellenwert einräumt, indem sie spezifische Anforderungen für die Auswahl, Bewertung und Überwachung von Lieferanten festlegt, um die Zuverlässigkeit und Qualität der Lieferkette sicherzustellen. Ein effektives Qualitätsmanagement der Zulieferer im Rahmen der ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten unerlässlich, um die Produktsicherheit, die Einhaltung von Vorschriften und die Kundenzufriedenheit zu gewährleisten. Durch einen strukturierten Ansatz und die Nutzung des Fachwissens von Qualitätssicherungspartnern wie Pro QC International kann ein Hersteller von Medizinprodukten die Prozesse des Lieferantenmanagements optimieren, kontinuierliche Verbesserungen vorantreiben und seine Qualitätsziele in einem wettbewerbsorientierten Markt erreichen.
