Qualitätskontrolle, Lieferantenentwicklung und Firmenbetreuung seit 1984. Wir bieten Qualitätslösungen in über 88 Ländern an.
Pro QC ist ein globales Qualitätssicherungsunternehmen, das in über 88 Ländern MDSAP-Audits (Medical Device Single Audit Program) durchführt. Mit mehr als 40 Jahren Erfahrung in der Auditierung ist Pro QC ein zuverlässiger Partner für Unternehmen, die ihre MDSAP-Auditvorbereitung verbessern müssen.
MDSAP ist ein Programm, das behördliche Inspektionen auf der ganzen Welt konsolidiert. Dank eines umfassenden Prüfungszyklus im Rahmen des MDSAP kann ein Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen mehrerer Länder und Rechtsordnungen erfüllen. Im Moment umfasst dies die Vorgaben der folgenden Behörden:
Unternehmen, die die MDSAP-Vorgaben einhalten, sparen Zeit für behördliche Audits und Abhilfemaßnahmen, haben einen besser vorhersehbaren Audit-Zeitplan und können ihre Produkte bei fünf nationalen Aufsichtsbehörden gleichzeitig zertifizieren lassen, um Zeit und Kosten zu sparen.
Die MDSAP-Audit-Services von Pro QC unterstützen Medizinprodukteunternehmen bei der Vorbereitung auf eine MDSAP-Zertifizierung. Darüber hinaus trägt Pro QC dazu bei, dass die Lieferanten die MDSAP-Vorgaben einhalten, was die Fähigkeit des Unternehmens, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, weiter verbessert.
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Die MDSAP-Audit-Services von Pro QC werden von qualifizierten Auditoren mit langjähriger Auditerfahrung durchgeführt. Unser technisches Fachwissen und unsere Fähigkeit, maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, sind ein entscheidender Vorteil für Unternehmen, die ihr derzeitiges Konformitätsniveau mit den Vorgaben bewerten, eine MDSAP-Zertifizierung vorbereiten bzw. aufrechterhalten oder ihr Qualitätsmanagementsystem verbessern müssen.
Unsere Vor-Ort-Prüfungen beruhen auf sachlichen Beobachtungen und sind unparteiisch. Bei einem MDSAP-Audit sammelt der Prüfer Nachweise über den aktuellen Stand der Einhaltung des MDSAP-Standards durch die Organisation. Nach Abschluss des Audits erstellt der Prüfer eine Liste der Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten, geordnet nach Wichtigkeit und Auswirkungen. Der Prüfer gibt eine Gesamtbeurteilung und eine Punktzahl ab und kann einen detaillierten Plan für Abhilfemaßnahmen entwickeln. Die Prüfungsergebnisse, Empfehlungen und fotografischen Nachweise sind im abschließenden Prüfungsbericht enthalten.
Das MDSAP wurde 2012 vom International Medical Device Regulators Forum ins Leben gerufen, das erkannt hat, dass die Reduzierung der Compliance-Kosten und Zulassungsfristen für Medizinprodukte neben anderen Vorteilen zu einer Senkung der Gesamtkosten des Gesundheitssystems führen könnte. Von 2014 bis 2017 führten die fünf nationalen Regulierungsbehörden ein Pilotprojekt durch und erstellten einen Bericht mit positiven Ergebnissen, der besagt, dass „das MDSAP-Pilotprogramm zufriedenstellend nachgewiesen hat, dass das Medical Device Single Audit Program sinnvoll ist.“
Die US-amerikanische FDA akzeptiert nun „MDSAP-Auditberichte als Ersatz für Routineinspektionen der Behörde“. Auch von den teilnehmenden Medizinproduktherstellern gab es positive Rückmeldungen. So gab zum Beispiel ein Unternehmen an, dass das Programm „es uns ermöglicht hat, den globalen regulatorischen Bewertungsprozess über mehrere internationale Standorte hinweg zu konsolidieren, was die internen Kosten reduziert und gleichzeitig die allgemeine Vorhersehbarkeit dieser Bemühungen in unserer globalen Präsenz erhöht hat. Indem wir die Unterbrechung unseres Geschäftsbetriebs auf ein Minimum reduzieren, können wir uns darauf konzentrieren, die sichersten, wirksamsten und technologisch fortschrittlichsten Produkte zu liefern.“
Das MDSAP ist auch für die Regulierungsbehörden von Vorteil, da nicht mehrere nationale Behörden Inspektoren zu demselben Unternehmen ans andere Ende der Welt senden müssen, um Prüfungen durchzuführen, die sich im Wesentlichen kaum voneinander unterscheiden. Die Anforderungen sind angeglichen an ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke). Die Auditstruktur ähnelt der FDA-Inspektionsmethode für Qualitätssysteme und der Schwerpunkt liegt auf einem risikobasierten Ansatz. Auch die Regulierungsbehörden profitieren von der Abstimmung ihrer Regulierungsansätze, der Verbesserung der Einheitlichkeit und Vorhersehbarkeit ihrer Prüfungsprogramme und der Vermeidung des doppelten Ressourceneinsatzes.
Ein MDSAP-Audit wird von einer unabhängigen dritten Partei durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften eines oder mehrerer der fünf teilnehmenden Länder zu überprüfen. Dies zeigt aktuellen und künftigen Kunden, dass der Anbieter über die Systeme verfügt, die zur Herstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte erforderlich sind. Eine Prüfung durch Dritte bietet eine Objektivität, die eine Selbstprüfung oder eine Kundenprüfung nicht bieten kann.
MDSAP basiert auf einem dreijährigen Prüfungszyklus:
Checkliste für MDSAP-Audits
Die MDSAP-Prüfliste von Pro QC spiegelt die von den Regulierungsbehörden veröffentlichten Richtlinien wider und umfasst folgende Punkte:
Die Teilnahme am MDSAP hilft Herstellern von Medizinprodukten unter anderem auf folgende Weisen:
Beachten Sie, dass die Teilnahme eines Medizinprodukteherstellers am MDSAP auch Nachteile mit sich bringen kann:
Im Allgemeinen sollte der Hersteller von Medizinprodukten entscheiden, ob er am MDSAP teilnimmt, je nachdem, in welchen Ländern er das Produkt vermarkten will.
Das MDSAP erfordert einen bestimmten Prüfungszyklus durch eine zugelassene „MDSAP-Prüfsorganisation“ Pro QC International bietet MDSAP-Audits zur Identifizierung von Nichtkonformitäten an und stellt CAPA-Pläne zur Verfügung. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, die MDASP-Anforderungen zu erfüllen, bevor die endgültige Prüfung beginnt.
Kunden von Pro QC können einen klar strukturierten, ausführlichen MDSAP-Auditbericht erwarten, der innerhalb von 72 Stunden nach dem Service geliefert wird. Jeder Bericht enthält Folgendes:
Das MDSAP-Audit ist nur der erste Schritt. Ist der Konformitätsgrad unzureichend, sollte ein Plan für Abhilfemaßnahmen entwickelt und umgesetzt werden, um die QMS-Leistung nachhaltig zu verbessern. Pro QC hilft dem geprüften Unternehmen, die vollständige Einhaltung der Vorgaben zu erreichen:
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