MDSAP-Audit-Services
Pro QC ist ein globales Qualitätssicherungsunternehmen, das in über 88 Ländern MDSAP-Audits (Medical Device Single Audit Program) durchführt. Mit mehr als 40 Jahren Erfahrung in der Auditierung ist Pro QC ein zuverlässiger Partner für Unternehmen, die ihre MDSAP-Auditvorbereitung verbessern müssen.
MDSAP ist ein Programm, das behördliche Inspektionen auf der ganzen Welt konsolidiert. Dank eines umfassenden Prüfungszyklus im Rahmen des MDSAP kann ein Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen mehrerer Länder und Rechtsordnungen erfüllen. Im Moment umfasst dies die Vorgaben der folgenden Behörden:
- Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA)
- Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales
- Brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA)
- Australische Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration)
- Kanadisches Gesundheitsministerium (Health Canada)
Unternehmen, die die MDSAP-Vorgaben einhalten, sparen Zeit für behördliche Audits und Abhilfemaßnahmen, haben einen besser vorhersehbaren Audit-Zeitplan und können ihre Produkte bei fünf nationalen Aufsichtsbehörden gleichzeitig zertifizieren lassen, um Zeit und Kosten zu sparen.
Die MDSAP-Audit-Services von Pro QC unterstützen Medizinprodukteunternehmen bei der Vorbereitung auf eine MDSAP-Zertifizierung. Darüber hinaus trägt Pro QC dazu bei, dass die Lieferanten die MDSAP-Vorgaben einhalten, was die Fähigkeit des Unternehmens, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen, weiter verbessert.
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Verbessern Sie Ihre Qualität und Compliance-Praktiken, identifizieren und mindern Sie potenzielle Risiken und schließen Sie Lücken in Ihren Systemen
Ansatz für MDSAP-Audits
Die MDSAP-Audit-Services von Pro QC werden von qualifizierten Auditoren mit langjähriger Auditerfahrung durchgeführt. Unser technisches Fachwissen und unsere Fähigkeit, maßgeschneiderte Lösungen anzubieten, sind ein entscheidender Vorteil für Unternehmen, die ihr derzeitiges Konformitätsniveau mit den Vorgaben bewerten, eine MDSAP-Zertifizierung vorbereiten bzw. aufrechterhalten oder ihr Qualitätsmanagementsystem verbessern müssen.
Unsere Vor-Ort-Prüfungen beruhen auf sachlichen Beobachtungen und sind unparteiisch. Bei einem MDSAP-Audit sammelt der Prüfer Nachweise über den aktuellen Stand der Einhaltung des MDSAP-Standards durch die Organisation. Nach Abschluss des Audits erstellt der Prüfer eine Liste der Stärken und Verbesserungsmöglichkeiten, geordnet nach Wichtigkeit und Auswirkungen. Der Prüfer gibt eine Gesamtbeurteilung und eine Punktzahl ab und kann einen detaillierten Plan für Abhilfemaßnahmen entwickeln. Die Prüfungsergebnisse, Empfehlungen und fotografischen Nachweise sind im abschließenden Prüfungsbericht enthalten.
Was ist ein MDSAP-Audit?
Das MDSAP wurde 2012 vom International Medical Device Regulators Forum ins Leben gerufen, das erkannt hat, dass die Reduzierung der Compliance-Kosten und Zulassungsfristen für Medizinprodukte neben anderen Vorteilen zu einer Senkung der Gesamtkosten des Gesundheitssystems führen könnte. Von 2014 bis 2017 führten die fünf nationalen Regulierungsbehörden ein Pilotprojekt durch und erstellten einen Bericht mit positiven Ergebnissen, der besagt, dass „das MDSAP-Pilotprogramm zufriedenstellend nachgewiesen hat, dass das Medical Device Single Audit Program sinnvoll ist.“
Die US-amerikanische FDA akzeptiert nun „MDSAP-Auditberichte als Ersatz für Routineinspektionen der Behörde“. Auch von den teilnehmenden Medizinproduktherstellern gab es positive Rückmeldungen. So gab zum Beispiel ein Unternehmen an, dass das Programm „es uns ermöglicht hat, den globalen regulatorischen Bewertungsprozess über mehrere internationale Standorte hinweg zu konsolidieren, was die internen Kosten reduziert und gleichzeitig die allgemeine Vorhersehbarkeit dieser Bemühungen in unserer globalen Präsenz erhöht hat. Indem wir die Unterbrechung unseres Geschäftsbetriebs auf ein Minimum reduzieren, können wir uns darauf konzentrieren, die sichersten, wirksamsten und technologisch fortschrittlichsten Produkte zu liefern.“
Das MDSAP ist auch für die Regulierungsbehörden von Vorteil, da nicht mehrere nationale Behörden Inspektoren zu demselben Unternehmen ans andere Ende der Welt senden müssen, um Prüfungen durchzuführen, die sich im Wesentlichen kaum voneinander unterscheiden. Die Anforderungen sind angeglichen an ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke). Die Auditstruktur ähnelt der FDA-Inspektionsmethode für Qualitätssysteme und der Schwerpunkt liegt auf einem risikobasierten Ansatz. Auch die Regulierungsbehörden profitieren von der Abstimmung ihrer Regulierungsansätze, der Verbesserung der Einheitlichkeit und Vorhersehbarkeit ihrer Prüfungsprogramme und der Vermeidung des doppelten Ressourceneinsatzes.
Ein MDSAP-Audit wird von einer unabhängigen dritten Partei durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften eines oder mehrerer der fünf teilnehmenden Länder zu überprüfen. Dies zeigt aktuellen und künftigen Kunden, dass der Anbieter über die Systeme verfügt, die zur Herstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte erforderlich sind. Eine Prüfung durch Dritte bietet eine Objektivität, die eine Selbstprüfung oder eine Kundenprüfung nicht bieten kann.
MDSAP basiert auf einem dreijährigen Prüfungszyklus:
- Das Erstaudit ist ein vollständiges Audit des QMS des Medizinprodukteherstellers.
- In Jahr 1 wird ein Überwachungsaudit durchgeführt.
- Ein weiteres Überwachungsaudit wird in Jahr 2 durchgeführt.
- In Jahr 3 wird ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt.
Checkliste für MDSAP-Audits
Die MDSAP-Prüfliste von Pro QC spiegelt die von den Regulierungsbehörden veröffentlichten Richtlinien wider und umfasst folgende Punkte:
- Management
- Umfasst die Planung und Umsetzung des QMS, das Qualitätshandbuch, die Qualitätsrichtlinie sowie die Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen
- Genehmigung für das Inverkehrbringen von Produkten und Registrierung von Anlagen
- Umfasst die Registrierung der Anlage und den Nachweis der Marktzulassung
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Umfasst die Untersuchung von Nichtkonformitäten, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, internen Audits, der Bearbeitung von Beschwerden und der Meldung von unerwünschten Ereignissen
- Meldung von unerwünschten Ereignissen und Warnhinweisen bei Medizinprodukten
- Beinhaltet die Meldung von unerwünschten Ereignissen und die Meldung von Maßnahmenempfehlungen
- Entwurf und Entwicklung
- Umfasst die Planung von Entwurf und Entwicklung, die Überprüfung von Entwurf-Input und -Output, die Entwurfsvalidierung, die Entwurfsprüfung und das Engagement der Unternehmensführung im Bereich Entwurf und Entwicklung.
- Produktions- und Dienstleistungskontrollen
- Umfasst die Kontrolle der Produktreinheit, der Infrastruktur, der Prozessvalidierung, der Kompetenz des Personals, der Validierung der Software, der Masterdatei, der Abnahmeaktivitäten und der Risikokontrollen bei Transport, Installation und Wartung
- Einkauf
- Umfasst die Auswahl der zu prüfenden Lieferantenmaterialien, das Ausmaß der beim Lieferanten durchgeführten Kontrollen, die Überprüfung der eingekauften Produkte und die Einkaufskontrolle als Quelle von Qualitätsdaten für den Mess-, Analyse- und Verbesserungsprozess
Welche Vorteile bietet die Teilnahme am MDSAP?
Die Teilnahme am MDSAP hilft Herstellern von Medizinprodukten unter anderem auf folgende Weisen:
- Ein einziges Audit kann die Rechtsvorgaben in fünf Ländern erfüllen.
- Der Hersteller von Medizinprodukten braucht weniger Zeit für die Durchführung von Audits, die Behebung von Nichtkonformitäten und die Anpassung an verschiedene technische Anforderungen.
- Die Audits werden für jeweils 3 Jahre geplant.
- Die Anforderungen und Audit-Verfahren sind transparent, wie in dem FDA-Dokument „MDSAP-Prüfungsansatz“ und den MDSAP-Begleitdokumenten auf der folgenden Seite beschrieben.
Beachten Sie, dass die Teilnahme eines Medizinprodukteherstellers am MDSAP auch Nachteile mit sich bringen kann:
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur und die chinesische Arzneimittel-Regulierungsbehörde sind nicht beteiligt.
- Die Regulierungsbehörden können nach wie vor unangekündigte Inspektionen, Follow-up-Audits oder Durchsetzungsinspektionen durchführen.
- Die Prüforganisationen sind nach wie vor verpflichtet, im Rahmen des Auditzyklus unangekündigte Herstelleraudits durchzuführen.
Im Allgemeinen sollte der Hersteller von Medizinprodukten entscheiden, ob er am MDSAP teilnimmt, je nachdem, in welchen Ländern er das Produkt vermarkten will.
MDSAP-Audit-Ergebnisse von Pro QC
Solider Weg zur Einhaltung der Vorschriften
Das MDSAP erfordert einen bestimmten Prüfungszyklus durch eine zugelassene „MDSAP-Prüfsorganisation“ Pro QC International bietet MDSAP-Audits zur Identifizierung von Nichtkonformitäten an und stellt CAPA-Pläne zur Verfügung. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, die MDASP-Anforderungen zu erfüllen, bevor die endgültige Prüfung beginnt.
Auditbericht innerhalb von 72 Stunden nach dem Service
Kunden von Pro QC können einen klar strukturierten, ausführlichen MDSAP-Auditbericht erwarten, der innerhalb von 72 Stunden nach dem Service geliefert wird. Jeder Bericht enthält Folgendes:
- Eine Zusammenfassung des Audits
- Das Gesamtergebnis des Audits und den Grad der Übereinstimmung mit MDSAP
- Den Konformitätsgrad für jeden Teil der Vorgaben. Jeder Befund wird leicht verständlich erklärt und ist farblich gekennzeichnet
- Die empfohlenen umzusetzenden Abhilfemaßnahmen
- Objektive Nachweise wie Fotos, Interviews sowie geprüfte Aufzeichnungen und Dokumente
Plan für Abhilfemaßnahmen
Das MDSAP-Audit ist nur der erste Schritt. Ist der Konformitätsgrad unzureichend, sollte ein Plan für Abhilfemaßnahmen entwickelt und umgesetzt werden, um die QMS-Leistung nachhaltig zu verbessern. Pro QC hilft dem geprüften Unternehmen, die vollständige Einhaltung der Vorgaben zu erreichen:
- Durchführung eines MDSAP-Audits
- Erstellung eines Plans für Abhilfemaßnahmen
- Überprüfung der Umsetzung von Abhilfemaßnahmen durch detaillierte Follow-up-Aktivitäten
- Leistungskontrolle und Förderung der kontinuierlichen Verbesserung.
Investieren Sie in Qualität und Konformität mit dem Medical Device Single Audit Program: Ein umfassender Ansatz zur Minimierung von Risiken und Maximierung des Erfolgs
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