MDSAP-Audit-Services

Was ist ein MDSAP-Audit?

Das MDSAP wurde 2012 vom International Medical Device Regulators Forum ins Leben gerufen, das erkannt hat, dass die Reduzierung der Compliance-Kosten und Zulassungsfristen für Medizinprodukte neben anderen Vorteilen zu einer Senkung der Gesamtkosten des Gesundheitssystems führen könnte. Von 2014 bis 2017 führten die fünf nationalen Regulierungsbehörden ein Pilotprojekt durch und erstellten einen Bericht mit positiven Ergebnissen, der besagt, dass „das MDSAP-Pilotprogramm zufriedenstellend nachgewiesen hat, dass das Medical Device Single Audit Program sinnvoll ist.“

Die US-amerikanische FDA akzeptiert nun „MDSAP-Auditberichte als Ersatz für Routineinspektionen der Behörde“. Auch von den teilnehmenden Medizinproduktherstellern gab es positive Rückmeldungen. So gab zum Beispiel ein Unternehmen an, dass das Programm „es uns ermöglicht hat, den globalen regulatorischen Bewertungsprozess über mehrere internationale Standorte hinweg zu konsolidieren, was die internen Kosten reduziert und gleichzeitig die allgemeine Vorhersehbarkeit dieser Bemühungen in unserer globalen Präsenz erhöht hat. Indem wir die Unterbrechung unseres Geschäftsbetriebs auf ein Minimum reduzieren, können wir uns darauf konzentrieren, die sichersten, wirksamsten und technologisch fortschrittlichsten Produkte zu liefern.“

Das MDSAP ist auch für die Regulierungsbehörden von Vorteil, da nicht mehrere nationale Behörden Inspektoren zu demselben Unternehmen ans andere Ende der Welt senden müssen, um Prüfungen durchzuführen, die sich im Wesentlichen kaum voneinander unterscheiden. Die Anforderungen sind angeglichen an ISO 13485:2016 (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke). Die Auditstruktur ähnelt der FDA-Inspektionsmethode für Qualitätssysteme und der Schwerpunkt liegt auf einem risikobasierten Ansatz. Auch die Regulierungsbehörden profitieren von der Abstimmung ihrer Regulierungsansätze, der Verbesserung der Einheitlichkeit und Vorhersehbarkeit ihrer Prüfungsprogramme und der Vermeidung des doppelten Ressourceneinsatzes.

Ein MDSAP-Audit wird von einer unabhängigen dritten Partei durchgeführt, um die Einhaltung der Vorschriften eines oder mehrerer der fünf teilnehmenden Länder zu überprüfen. Dies zeigt aktuellen und künftigen Kunden, dass der Anbieter über die Systeme verfügt, die zur Herstellung sicherer und wirksamer Medizinprodukte erforderlich sind. Eine Prüfung durch Dritte bietet eine Objektivität, die eine Selbstprüfung oder eine Kundenprüfung nicht bieten kann.

MDSAP basiert auf einem dreijährigen Prüfungszyklus:

• Das Erstaudit ist ein vollständiges Audit des QMS des Medizinprodukteherstellers.
• In Jahr 1 wird ein Überwachungsaudit durchgeführt.
• Ein weiteres Überwachungsaudit wird in Jahr 2 durchgeführt.
• In Jahr 3 wird ein Rezertifizierungsaudit durchgeführt.

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MDSAP-Audit-Ergebnisse von Pro QC

Solider Weg zur Einhaltung der Vorschriften

Das MDSAP erfordert einen bestimmten Prüfungszyklus durch eine zugelassene „MDSAP-Prüfsorganisation“ Pro QC International bietet MDSAP-Audits zur Identifizierung von Nichtkonformitäten an und stellt CAPA-Pläne zur Verfügung. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, die MDASP-Anforderungen zu erfüllen, bevor die endgültige Prüfung beginnt.

Auditbericht innerhalb von 72 Stunden nach dem Service

Kunden von Pro QC können einen klar strukturierten, ausführlichen MDSAP-Auditbericht erwarten, der innerhalb von 72 Stunden nach dem Service geliefert wird. Jeder Bericht enthält Folgendes:

• Eine Zusammenfassung des Audits
• Das Gesamtergebnis des Audits und den Grad der Übereinstimmung mit MDSAP
• Den Konformitätsgrad für jeden Teil der Vorgaben. Jeder Befund wird leicht verständlich erklärt und ist farblich gekennzeichnet
• Die empfohlenen umzusetzenden Abhilfemaßnahmen
• Objektive Nachweise wie Fotos, Interviews sowie geprüfte Aufzeichnungen und Dokumente

Plan für Abhilfemaßnahmen

Das MDSAP-Audit ist nur der erste Schritt. Ist der Konformitätsgrad unzureichend, sollte ein Plan für Abhilfemaßnahmen entwickelt und umgesetzt werden, um die QMS-Leistung nachhaltig zu verbessern. Pro QC hilft dem geprüften Unternehmen, die vollständige Einhaltung der Vorgaben zu erreichen:

• Durchführung eines MDSAP-Audits
• Erstellung eines Plans für Abhilfemaßnahmen
• Überprüfung der Umsetzung von Abhilfemaßnahmen durch detaillierte Follow-up-Aktivitäten
• Leistungskontrolle und Förderung der kontinuierlichen Verbesserung.

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